Historische SMBl. NRW.
Historisch: Neufassung der Satzung der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein vom 19. November 2005
Historisch:
Neufassung der Satzung der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein vom 19. November 2005
Neufassung
der Satzung der Ethikkommission
der Ärztekammer Nordrhein
vom 19. November 2005
Errichtung der Ethikkommission
(2) Die Ethikkommission führt den Namen „Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein.“
(3) Die Ethikkommission hat
ihren Sitz in Düsseldorf bei der Ärztekammer Nordrhein.
Aufgaben und Zuständigkeit der Ethikkommission
(2) Gleiches gilt für die Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit menschlichen Gameten, lebendem embryonalen Gewebe sowie entnommenem Körpermaterial.
(3) Die Ethikkommission nimmt
die auf der Basis des Heilberufsgesetzes Nordrhein-Westfalen einer
Ethikkommission von Rechts wegen zugewiesenen Aufgaben wahr, insbesondere die
nach dem Arzneimittelgesetz, dem Medizinproduktegesetz,
dem Transfusionsgesetz, der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung
sowie der Berufsordnung der Ärztekammer Nordrhein.
Die Kommission legt ihrer Arbeit die gesetzlichen Bestimmungen und
berufsrechtlichen Regelungen, die Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki
in der geltenden Fassung sowie die europäischen Richtlinien 2001/20/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der
guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit
Humanarzneimitteln und die Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April
2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten
klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie
von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder
Einfuhr solcher Produkte zugrunde. Sie berücksichtigt ferner sonstige
europäische Empfehlungen (ICH-GCP) sowie Leitlinien und Anleitungen der
Europäischen Kommission.
(4) Die an den medizinischen
Fachbereichen errichteten Ethikkommissionen treten für den jeweiligen Hochschulbereich
an die Stelle der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein. Hochschulbereich
ist in diesem Zusammenhang der unmittelbare Dienstbereich der Hochschule für
die Krankenversorgung und Forschung an der Hochschule oder an Instituten der
Universitätskliniken.
Zusammensetzung
(2) Um die interdisziplinäre
Zusammensetzung zu sichern, gehören den Gremien der Ethikkommission mindestens
vier Ärztinnen und Ärzte, eine Person mit der Befähigung zum Richteramt, eine
Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der
Ethik und eine Person aus dem Bereich der Patientenvertretungen an. Für die
Bewertung von Vorhaben nach dem Arzneimittelgesetz, dem Medizinproduktegesetz
oder dem Transfusionsgesetz ist darüber hinaus mindestens eine Apothekerin oder
ein Apotheker in die Kommission zu berufen.
(3) Über die Anzahl der Gremien
entscheidet der Vorstand der Ärztekammer Nordrhein, der die Gremien nach
Maßgabe des § 7 Abs. 2 HeilberG, § 3 Abs. 2 dieser
Satzung zusammensetzt.
(4) Der Vorstand der Ärztekammer
Nordrhein bestimmt aus der Mitte der ärztlichen Mitglieder die Vorsitzende/den
Vorsitzenden der Ethikkommission sowie weitere Mitglieder als deren/dessen
Stellvertreter. Um eine einheitliche Spruchpraxis zu gewährleisten, kann
die/der Vorsitzende seine/n Stellvertreterin/Stellvertreter zusätzlich beratend
zur Sitzung hinzuziehen.
(5) Jedes Gremium entscheidet über die ihm übertragenen klinischen Prüfungen selbstständig. Entscheidungen eines nach § 3 Abs. 1 bis 4 gebildeten Gremiums gelten als Entscheidung der Ethikkommission.
§
4
Ausscheiden aus der Ethikkommission
(2) Aus wichtigem Grund kann ein Mitglied/stellvertretendes Mitglied vom Vorstand abberufen werden.
(3) Scheidet
ein Mitglied/stellvertretendes Mitglied während einer Amtsperiode aus, so kann
der Vorstand im Bedarfsfall ein neues Mitglied/stellvertretendes Mitglied nachberufen. Gleiches gilt für die Vorsitzende/den
Vorsitzenden und die stellvertretenden Vorsitzenden.
Anforderungen an die Sachkunde, die Unabhängigkeit
und die Pflichten der Mitglieder
(2) Die Mitglieder/stellvertretenden Mitglieder sind
verpflichtet, der Veröffentlichung folgender persönlicher Daten
- vollständiger Name,
- Titel,
- Beruf,
- berufliche Zugehörigkeit und
- Funktion in der Ethikkommission
im Zusammenhang mit ihrer Kommissionstätigkeit zuzustimmen.
Befangenheit
Vorsitz
(2) Die/der Vorsitzende/Stellvertreterin/Stellvertreter des zuständigen Gremiums fertigt die Bewertungen und Beratungsergebnisse aus.
(3) Die/der
Vorsitzende/Stellvertreterin/Stellvertreter des zuständigen Gremiums kann die
Kontrolle der Vollständigkeit eingereichter Unterlagen sowie die Nachforderung
fehlender Unterlagen durch die Geschäftsstelle vornehmen lassen.
(4) Soweit gesetzlich zulässig,
kann ein Gremium durch Beschluss die Entscheidung über im Einzelnen zu
bestimmende Fragen, die keine besonderen Schwierigkeiten medizinischer,
ethischer oder rechtlicher Art aufweisen, auf die/den
Vorsitzenden/Stellvertreterin/Stellvertreter des jeweiligen Gremiums übertragen.
Dieser unterrichtet das Gremium. Das Gremium bestätigt oder widerruft die
Entscheidung der/des Vorsitzenden/Stellvertreterin/Stellvertreters. Das Nähere
hierzu kann die Geschäftsordnung regeln.
(5) Vorprüfungen zur sachlichen
und örtlichen Zuständigkeit sowie zur Beratungspflicht der Ethikkommission
(formale Prüfung) können von der/dem Vorsitzenden der Ethikkommission bzw.
seiner Stellvertreterin/seinem Stellvertreter oder von der Geschäftsstelle
vorgenommen werden.
(6) Zur Beurteilung insbesondere eilbedürftiger Angelegenheiten kann die/der Vorsitzende/Stellvertreterin/Stellvertreter des zuständigen Gremiums fristwahrende Anordnungen treffen.
§
8
Antrag
Antragsteller sind
a) für eine Beratung von Ärztinnen und Ärzten in berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen (Berufsordnung) die durchführende kammerangehörige Ärztin bzw. der durchführende kammerangehörige Arzt,
b) für einen Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz der Sponsor,
c) für einen Antrag auf zustimmende Stellungnahme zu einer klinischen Prüfung nach dem Medizinproduktegesetz der Auftraggeber sowie die Prüfeinrichtung im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission,
d) für einen Antrag auf zustimmendes Votum zu einer Spenderimmunisierung nach dem Transfusionsgesetz die das Immunisierungsprogramm leitende Ärztin bzw. der leitende Arzt,
e) für einen Antrag auf Stellungnahme zur Anwendung
von Röntgen- oder ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe zum Zwecke
der medizinischen Forschung nach der Röntgen- oder der Strahlenschutzverordnung
die Leiterin bzw. der Leiter der Studie.
(2) Dem Antrag sind die gesetzlich vorgeschriebenen und von der Kommission benötigten Unterlagen beizufügen. Soweit keine gesetzlichen Vorgaben bestehen, ist der Antrag in der von der Kommission festgesetzten Art und Anzahl von Unterlagen so einzureichen, dass er eine Urteilsbildung ermöglicht und über die Ziele und Methoden des Forschungsvorhabens sowie über mögliche Beeinträchtigung und Risiken für die Versuchsperson klar und verständlich informiert.
(3) Anträge können, soweit gesetzlich zulässig, geändert oder zurückgenommen werden. Gesetzliche Vorgaben bleiben unberührt.
(4) Das Nähere kann eine
Geschäftsordnung der Ethikkommission regeln.
Voraussetzung für die Bewertung
Verfahren
(2) Im Übrigen gilt das Verwaltungsverfahrensgesetz des Landes Nordrhein-Westfalen.
Sitzungen
(2) Die Mitglieder/stellvertretenden Mitglieder sind unter Bekanntgabe der Tagesordnung zu laden. Die Ladung kann zusammen mit den zu prüfenden Unterlagen zugestellt werden.
(3) Die Gremien der Ethikkommission tagen, so oft es die Geschäftslage erfordert.
(4) Die Sitzungen sind nicht öffentlich.
(5) Das jeweils zuständige Gremium der Ethikkommission kann die Antragstellerin/den Antragsteller oder die Leiterin/den Leiter der klinischen Prüfung zur Beratung des Antrages einladen und in der Sitzung von ihr/ihm eine persönliche Erläuterung des Forschungsvorhabens verlangen.
(6) Die/der
Vorsitzende/Stellvertreter/Stellvertreterin des jeweils zuständigen Gremiums
kann Sachverständige beratend hinzuziehen oder holt Sachverständigengutachten
ein, soweit dies gesetzlich gefordert oder wegen des Schwierigkeitsgrades der
Studie geboten ist.
Beschlussfassung und Bewertung
(2) Die Gremien treffen ihre Bewertung in der Regel nach mündlicher Erörterung. Soweit gesetzliche Vorschriften nicht entgegenstehen, können Anträge, die nach Meinung der/des Vorsitzenden des Gremiums keine besonderen Schwierigkeiten medizinischer, ethischer oder rechtlicher Art aufweisen, im schriftlichen Verfahren behandelt werden, wenn kein Mitglied widerspricht.
(3) Die Gremien entscheiden bei mündlicher Erörterung mit einfacher Mehrheit der Anwesenden. Im schriftlichen Verfahren ist die Entscheidung des Gremiums gefallen, wenn Voten von fünf oder mehr Kommissionsmitgliedern, darunter eines juristischen Mitglieds vorliegen. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme der/des Vorsitzenden des Gremiums.
(4) Das Nähere kann eine Geschäftsordnung regeln. Im Übrigen richtet sich das Verfahren der Kommission nach den für den jeweiligen Antrag geltenden gesetzlichen Bestimmungen.
(5) Die Entscheidung der
Kommission ist dem Antragsteller und den in den Gesetzen genannten Behörden
schriftlich mit Begründung mitzuteilen. Der Antragsteller bzw. die
Antragstellerin hat die Entscheidung allen teilnehmenden Prüfern mitzuteilen.
(6) Die Entscheidung der
Kommission kann mit weiteren Hinweisen, Ratschlägen oder Empfehlungen versehen
werden.
(7) Die Bearbeitung von Anzeigen
von schwerwiegenden oder unerwarteten, unerwünschten Ereignissen, die während
des Forschungsvorhabens auftreten und die die Sicherheit der Teilnehmer oder
des Forschungsvorhabens beeinträchtigen könnten, richtet sich nach den
gesetzlichen Vorgaben.
Sonderbestimmungen bei Studien nach
dem Medizinproduktegesetz (MPG),
der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
und der Röntgenverordnung (RöV)
Protokoll
Geschäftsführung
Kosten des Verfahrens
(2) Mitglieder und Sachverständige erhalten eine Aufwandsentschädigung nach der Entschädigungsordnung der Ärztekammer Nordrhein.
(3) Die Entschädigung der Gutachter
richtet sich nach dem Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetz.
Schlussbestimmungen
Gleichzeitig tritt die Satzung
der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein vom 28. Oktober 1995, zuletzt
geändert am 14. November 1998, außer Kraft.
Präsident
des Landes Nordrhein-Westfalen
- Az.: III 7 – 0810.11.2 –
Im Auftrag
Präsident
*) MBl. NRW., ausgegeben am 3. März 2006
MBl. NRW. 2006 S. 147