Anlage 1

Die Darlegung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) erfolgt im Qualitätsmanagementhandbuch (QMH). Das QMS muss alle Prozesse und Aspekte abdecken, die für die Qualität der angebotenen Leistungen der Apotheke erforderlich sind.

Leistungen der Krankenhausapotheken und krankenhausversorgenden Apotheken sind beispielhaft aufgeführt.

I. Einführung

Inhaltsverzeichnis und Vorwort (= Handbuchstruktur)

II. Führungsaspekte

Qualitätspolitik und Qualitätsziele der Apotheke

z.B. Darstellung der Apotheke, ggf. inkl. Leitbild, Philosophie, Strategie, Organigramm

z.B. Qualitätspolitik und Ziele definieren und Verständnis sicherstellen

z.B. Verantwortung der Apothekenleitung

> Aufbau und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems

z.B. Erstellung, Gliederung, Bewertung und Weiterentwicklung von QMS und QMH

z.B. Interne Audits und Managementbewertung, inkl. statistischer Methoden

z.B. Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)

> Personalorganisation

z.B. Auswahl und Einarbeitung

z.B. Regelungen zu Aus-, Fort- und Weiterbildung

z.B. Auflistung personengebundener Spezialkenntnisse

z.B. Funktionsbeschreibungen

z.B. Dienstplan, Vertretungs- und Urlaubsplan

z.B. Mitarbeiterbesprechungen und Einzelgespräche

> Information und Kommunikation

z.B. Interner Informationsfluss und Informationsverarbeitung

z.B. Informationsarten (Identifikation und Bewertung)

z.B. Informationsmedien (Print- und Non-Print-Medien)

z.B. Internes Informationsbuch bzw. schwarzes Brett

z.B. Informationsfluss zwischen verschiedenen Bereichen

> Planung und Entwicklung neuer Leistungen

z.B. Kundenorientierung, grundsätzliche Bedarfsermittlung

z.B. Ideenfindung und Konzeption neuer Leistungen

z.B. Durchführung von Projekten

z.B. Überführung in Routineleistungen

III. Kundenbezogene Prozesse

> Kundenbetreuung

z.B. Bedarfsermittlung und Erfolgsprüfung

z.B. Selbstmedikation und Rezeptbelieferung

z.B. Auswahl und Abgabe von Arzneimitteln, Medizinprodukten und apothekenüblichen Waren

z.B. Substitutionsmittelabgabe

z.B. Allgemeine Informations- und Beratungsleistungen

z.B. Zusatzleistungen und Abrechnung

z.B. Krankenhaus-, Altenheimbelieferung

z.B. Praxisbedarf

z.B. Besondere Serviceleistungen nach dem Kundenkontakt

z.B. Abgabe von Arzneimitteln an Personen, die im Krankenhaus beschäftigt sind

z.B. Beratung hinsichtlich des rationellen Arzneimittelgebrauchs

z.B. Austausch von Arzneimitteln

z.B. Vorbereitung und Durchführung von Arzneimittelkommissionen

z.B. Erstellen, Führen und Verändern einer Arzneimittelliste

z.B. Erstellen und Bearbeiten von Therapieleitlinien
z.B. Versandhandel mit Arzneimitteln

> Herstellung

z.B. Prüfung von Ausgangsstoffen

z.B. Rezeptur und Defektur

z.B. Besonderheiten (Hausspezialitäten, Zytostatika, Sterilherstellung, Antibiotikainfusinen,

Virustatika, Schmerzmedikation, enterale und parenterale Ernährungslösungen, usw.)

z.B. Umgang mit und evtl. Herstellung von Gentherapeutika

z.B. Bereitstellung, Herstellung und Dokumentation im Rahmen einer klinischen Prüfung

z.B. Konformitätsbewertung

> Untersuchungen und Messungen

z.B. Blutdruckmessung

z.B. Blutwertebestimmung

z.B. Umweltanalytik

z.B. Haar-Mineralstoff-Analyse

z.B. Drug-Monitoring

z.B. Toxikologische Analytik

> Besondere Informations- und Beratungsleistungen

z.B. Pharmazeutische Betreuung

z.B. Reiseimpfberatung

z.B. Arzneimittelrecherchen

z.B. Ernährungsberatung

z.B. Versorgung mit Medizinprodukten

z.B. Literaturauswertungen und Dokumentation

> Verleih von Geräten

z.B. Verleih von Babywaagen

z.B. Verleih von Milchpumpen

z.B. Verleih von Messgeräten inkl. Serviceleistungen

> Beschaffung

z.B. Auswahlkriterien für apothekenübliche Waren

z.B. Lieferantenauswahl, -bewertung und -pflege

z.B. Großhandelsbestellung und Direktbestellung

z.B. Wareneingang, inkl. Prüfung (ggf. inkl. Direktretouren)

z.B. Beschaffung von Diagnostika, Laborreagenzien, Radiopharmaka und medizinischen Gasen

z.B. Beschaffung von Gentherapeutika

> Abrechnung von Leistungen

z.B. HV-Kasse

z.B. Fakturierung

z.B. Abrechnung mit Krankenkassen

IV. Unterstützende Prozesse

> Prüfungen in der Apotheke

z.B. Übersicht über Prüfungen, Verantwortlichkeiten, Prüfmittel (inkl. Justierung, Kalibrierung)

z.B. Prüfergebnisse, Annahmekriterien

z.B. Kennzeichnung und Dokumentation

> Fehlermanagement

z.B. Beschwerdebehandlung

z.B. Erkennen, Bewerten und Behandeln eines Fehlers

z.B. Aussonderung fehlerhafter Produkte

z.B. Dokumentation von Fehlern

z.B. Ermittlung, Bewertung und Behandlung von Fehlerursachen

> Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

z.B. Maßnahmen zur Vermeidung potentieller Fehler

z.B. Maßnahmen zur Vermeidung von Wiederholungsfehlern

> Lagerpflege

z.B. Lagerroutinen (Verfall, Retouren, Übervorrat)

z.B. Lagerbesonderheiten (Notfalldepot, Rohstoffe, Kühlartikel)

z.B. Besonderheiten beim Transport innerhalb der Apotheke

z.B. Umgang mit Diagnostika, Laborreagenzien, Radiopharmaka und medizinischen Gasen

> Planung und Wartung der apparativen Ressourcen

z.B. Planung und Wartung von Investitionsgütern

z.B. Planung, Wartung und Weiterentwicklung der EDV-Anlage

z.B. Überprüfung, Validierung, Wartung und Reparatur von Prüfmitteln und sonstigen Geräten

> Hygiene und Reinigung

z.B. Reinigungs- bzw. Hygieneplan für gesamte Apotheke

z.B. Desinfektionsmaßnahmen

z.B. Besonderheiten im Laborbereich

z.B. persönliche Hygiene und Sauberkeit

z.B. Validierung aseptischer Arbeitsweise

> Umgang mit Dokumenten und Daten

z.B. Umsetzung gesetzlicher Vorgaben

z.B. Dokumentation nach Apothekenbetriebsordnung, Medizinproduktegesetz, Medizinproduktebetreiberverordnung, Transfusionsgesetz

z.B. Erstellen und Pflegen von Dokumenten und Daten

z.B. Ablagesystem, Fristen, Vernichtung

z.B. Umgang mit persönlichen Daten (Datenschutz), Datensicherheit

Mit den Prozessen sollen die relevanten Qualitätselemente der DIN EN ISO 9001 in der jeweils gültigen Fassung abgedeckt werden.