Tarifstelle 10 (Teil I) von 10 bis 10.6.5.9
(Reihenfolge der Darstellung: Tarifstelle / Gegenstand / Gebühr Euro)
10
Gesundheitsrechtliche Angelegenheiten
10.1
Ärzte, Apotheker, Psychologische Psychotherapeuten sowie Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten,
Zahnärzte
10.1.1
Entscheidung über die Approbation oder die Anerkennung von
Berufsqualifikationen, sofern
10.1.1.1
alle entscheidungserheblichen Unterlagen vorgelegt wurden und keine Rechts-
oder Sachfragen zu klären sind
Gebühr: Euro 150
10.1.1.2
in den übrigen Fällen
Gebühr: Euro 150 bis 700
10.1.2
Entscheidung über die Erteilung oder Verlängerung der Berufserlaubnis, sofern
10.1.2.1
alle entscheidungserheblichen Unterlagen vorgelegt wurden und keine Rechts-
oder Sachfragen zu klären sind
Gebühr: Euro 100
10.1.2.2
in den übrigen Fällen
Gebühr: Euro 130 bis 500
10.1.3
Erteilung einer Ersatzurkunde (Approbation oder Berufserlaubnis)
Gebühr: Euro 100
10.1.4
Bescheinigung über eine bestandene Prüfung oder Einzelnoten
Gebühr: Euro 40
10.1.5
Abnahme einer Prüfung gemäß
a) § 2 Absatz 3 Satz 2 PsychThG (Kenntnisprüfung Psychologische
Psychotherapeuten)
Gebühr: Euro 305 bis 530
b) § 2 Absatz 2 Satz 9 PsychThG (Eignungsprüfung Psychologische
Psychotherapeuten)
Gebühr: Euro 305 bis 530
c) Verlegung oder endgültige Absage des Prüfungstermins aus einem in der
Person der/des Antragstellenden liegenden Grund
Gebühr: Euro 155
10.1.6
Ausstellen einer Unbedenklichkeitsbescheinigung (Certificate of Good Standing)
Gebühr: Euro 70
10.1.7
Bescheinigung über erworbene Rechte
Gebühr: Euro 40
10.1.8
Entscheidung über den Widerruf, die Rücknahme oder über die Anordnung des
Ruhens der Approbation und insbesondere über die gesundheitliche Eignung zur
Ausübung des Berufes, die aufgrund eines Verdachtes, einer Mitteilung oder
einer Beschwerde zu treffen ist, wenn die betroffene Person den Verdacht, die
Mitteilung oder die Beschwerde verantwortlich veranlasst hat
Gebühr: Euro 50 bis 3 500
10.2
Landesprüfungsamt für Medizin, Psychotherapie und Pharmazie
10.2.1
Entscheidungen über die Anerkennung und Anrechnung von Studienzeiten
10.2.1.1
Anerkennung von Scheinen ohne Prüfung (ÄApprO, AAppO und ZÄprO)
Gebühr: Euro 40
10.2.1.2
Anerkennung von Scheinen mit zusätzlichen Prüfungen (ÄApprO, AAppO)
Gebühr: Euro 70
10.2.1.3
Anerkennung eines Tertials eines Praktischen Jahres im Ausland (ÄApprO)
Gebühr: Euro 10
10.2.1.4
Anerkennung von klinischen Studienleistungen/ECTS-Programm
Gebühr: Euro 15
10.2.2
Entscheidung über die Anerkennung der naturwissenschaftlichen Vorprüfung (§ 26
Absatz 2 ZÄprO), der Zahnärztlichen Vorprüfung (§ 34 Abs. 2 ZÄprO), von
Studienleistungen und Anrechnung von Studienleistungen nach bestandener
Zahnärztlicher Vorprüfung (§ 35 Abs. 2 ZÄprO)
Gebühr: Euro 50
10.2.3
Entscheidung über die Befreiung von Prüfungsteilen (§ 21 Absatz 4 ZÄprO)
Gebühr: Euro 50
10.2.4
Entscheidung über Fristverlängerung, Wechsel des Prüfungsausschusses (§ 60
ZÄprO)
Gebühr: Euro 25
10.2.5
Entscheidung über die Anrechnung von (Studien- und Prüfungsleistungen) für
Studierende der Medizin und Ärzte (§ 61 ZÄprO)
Gebühr: Euro 50
10.2.6
Entscheidung über die Anrechnung einer ausländischen Psychotherapieausbildung
für die Zulassung zur staatlichen Prüfung (§ 5 Abs. 3 PsychThG)
Gebühr: Euro 50
10.2.7
Ausstellen von Zweitschriften von Prüfungszeugnissen, Ergebnismitteilungen,
Anrechnungsbescheiden (ÄApprO, AAppO, ZÄprO, PsychThG, Weiterbildungsordnungen
der Ärzte- und Zahnärztekammern Nordrhein und Westfalen-Lippe)
Gebühr: Euro 25
10.2.8
Ausstellen einer auslandsrechtlich bedingten Bescheinigung über das/die
abgeschlossene deutsche Studium/Ausbildung (ÄApprO, AAppO, ZÄprO, PsychThG)
Gebühr: Euro 30
10.2.9
Ausstellen einer Zweitschrift von Prüfungszeugnissen und staatlicher
Anerkennung
Gebühr: Euro 25
10.2.10
Hinweis:
Die nachfolgenden Amtshandlungen fallen in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen im Binnenmarkt (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 36). Die Gebührenfestsetzung ist daher auf den Verwaltungsaufwand begrenzt.
Entscheidung über die Anerkennung einer Einrichtung als
Ausbildungsstätte nach § 6 PsychThG, je Niederlassungsort
Gebühr: Euro 2000 bis 4000
10.3
Pflege-, Pflegefachassistenz- und Gesundheitsfachberufe
10.3.1
Entscheidung über die Erlaubnis zur Führung der Berufsbezeichnung oder
staatliche Anerkennung für Pflegefachfrau und Pflegefachmann,
Pflegefachassistentin und Pflegefachassistent, Gesundheits- und
Krankenpflegerin und Gesundheits- und Krankenpfleger, Gesundheits- und
Kinderkrankenpflegerin und Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger, Gesundheits-
und Krankenpflegeassistentin und Gesundheits- und Krankenpflegeassistent,
Altenpflegerin und Altenpfleger, Altenpflegehelferin und Altenpflegehelfer und
Familienpflegerin und Familienpfleger, technische Assistentin und technischer
Assistent in der Medizin, anästhesietechnische Assistentin und
anästhesietechnischer Assistent, operationstechnische Assistentin und
operationstechnischer Assistent, pharmazeutisch-technische Assistentin und
pharmazeutisch-technischer Assistent, Diätassistentin und Diätassistent,
Ergotherapeutin und Ergotherapeut, Logopädin und Logopäde, Orthoptistin und
Orthoptist, Physiotherapeutin und Physiotherapeut, Masseurin und Masseur und
medizinische Bademeisterin und medizinischer Bademeister, Hebamme,
Rettungsassistentin und Rettungsassistent, Notfallsanitäterin und
Notfallsanitäter, Desinfektorin und Desinfektor, Podologin und Podologe und
andere Gesundheitsfachberufe sowie für fachweitergebildete Gesundheits- und
Krankenpflegerin und Gesundheits- und Krankenpfleger und Altenpflegerin und
Altenpfleger
Gebühr: Euro 60
soweit eine Sprachprüfung erforderlich ist zusätzlich
Gebühr: Euro 80
10.3.2
Gleichwertigkeit des Aus- und Weiterbildungsstandes:
a) Entscheidung bei Nachprüfung der Berufsqualifikation bei
Niederlassung:
Gebühr: Euro 150
b) Entscheidung bei Nachprüfung der Berufsqualifikation bei
Dienstleistenden beziehungsweise Dienstleistungserbringern:
Gebühr: Euro 150
c) Entscheidung über die Gleichwertigkeit des Ausbildungs-
und Weiterbildungsstandes im Rahmen des Europäischen Berufsausweises:
Gebühr: Euro 150
d) Organisation des theoretischen Teils und des praktischen
Teils einer Kenntnisprüfung oder des praktischen Teils einer Eignungsprüfung
Gebühr: jeweils Euro 20
e) Entscheidung nach erfolgreicher Ausgleichsmaßnahme
Gebühr: Euro 37,50 bis 87,50
f) Bescheinigung des Ausbildungsniveaus nach Artikel 11 der
Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September
2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (ABl. L 255 vom 30.9.2005,
S. 22; L 271 vom 16.10.2007, S. 18; L 93 vom 4.4.2008, S. 28; L 33 vom
3.2.2009, S. 49; L 305 vom 24.10.2014, S. 115; L 177 vom 8.7.2015, S. 60; L 268
vom 15.10.2015, S. 35; L 95 vom 9.4.2016, S. 20), die zuletzt durch Delegierten
Beschluss (EU) 2021/2183 vom 25. August 2021 (ABl. L 444 vom 10.12.2021, S. 16)
geändert wurde
Gebühr: Euro 40
10.3.3
Entscheidung über die Erteilung einer Ersatzurkunde oder die Erteilung eines
Ersatzzeugnisses
Gebühr: jeweils Euro 60
10.3.3.1
Erteilung einer Erlaubnis für Entbindungspfleger mit der Berufsbezeichnung
„Hebamme“ auf Antrag des Berufsausübenden nach § 74 Absatz 2 in Verbindung mit
§ 5 des Hebammengesetzes vom 22. November 2019 (BGBl. I S. 1759) in der jeweils
geltenden Fassung
Gebühr: Euro 60
10.3.3.2
Prüfung von Anträgen auf Anrechnung einer anderen erfolgreich abgeschlossenen
Ausbildung oder erfolgreich abgeschlossenen Teilen einer Ausbildung nach § 12 des
Pflegeberufegesetzes vom 17. Juli 2017 (BGBl. I S. 2581) (PflBG) oder nach § 23
des Anästhesietechnische- und Operationstechnische-Assistenten-Gesetzes vom 14.
Dezember 2019 (BGBl. I S. 2768) (ATA-OTA-G), jeweils in der jeweils geltenden
Fassung
Gebühr: Euro 60
10.3.3.3
Prüfung von Anträgen nach der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung
Pflegefachassistenz vom 9. Dezember 2020 (GV. NRW. S. 1216) in der jeweils
geltenden Fassung
a) auf Anrechnung einer anderen Ausbildung (§ 10 Absatz 1)
b) auf Verkürzung der Ausbildungsdauer um bis zu zehn Monate (§ 10 Absatz 2)
c) auf Verkürzung bis zum vollen Umfang (§ 10 Absatz 3)
Gebühr: jeweils Euro 50.
10.3.4
Prüfung und Bescheinigung der Berufseignung für Hebammen und der
Ausbildungseignung für Hygienekontrolleurinnen und -kontrolleure sowie
Desinfektorinnen und Desinfektoren
Gebühr: Euro 77
10.3.5
Überwachungsmaßnahmen, die aufgrund eines Verdachts oder einer Beschwerde
durchgeführt werden, wenn die betroffene Person den Verdacht oder die
Beschwerde verantwortlich veranlasst hat und wenn bei stichprobenartigen
Überwachungsmaßnahmen ein Verstoß gegen eine der Überwachungsmaßnahmen zu
Grunde liegende Rechtsvorschrift festgestellt wird.
Gebühr: Euro 50 bis 500
10.3.6
Abschlussprüfung der Fachweiterbildungen
Gebühr: Euro 60
10.3.7
Prüfung der Eignung von Fortbildungsveranstaltungen für Hebammen
Gebühr: Euro 25 bis 100
10.3.8
Ausstellung einer Bescheinigung über die Anzeige der Aufnahme einer Tätigkeit
Gebühr: Euro 25
10.4
Apotheken
10.4.0
Ermittlung des Verwaltungsaufwands, Aufschläge und Versäumnisgebühren
10.4.0.1
Sofern im Folgenden eine Tarifstelle vorsieht, dass eine Gebühr nach
Zeitaufwand zu berechnen ist, sind für die Berechnung der zu erhebenden
Verwaltungsgebühren je angefangene 15 Minuten, sofern nichts anderes bestimmt
ist, die vom für Inneres zuständigen Ministerium veröffentlichten, jeweils
gültigen Stundensätze (Richtwerte) für die Berücksichtigung des
Verwaltungsaufwandes zugrunde zu legen.
10.4.0.2
Werden Amtshandlungen außerhalb der Dienststunden veranlasst, erhöhen sich die
Gebühren. Spezielle Bestimmungen in Tarifstellen zu Amtshandlungen außerhalb
der Dienstzeit bleiben unberührt.
10.4.0.2.1
an Samstagen, am 24. Dezember und 31. Dezember (ganztägig) sowie an sonstigen
Werktagen in dem Zeitraum zwischen 19 Uhr und 7 Uhr um einen Aufschlag von 25
Prozent
10.4.0.2.2
an Sonn- und Feiertagen um einen Aufschlag von 50 Prozent
10.4.0.3
Kann eine Amtshandlung auf Grund eines Umstandes, den der Gebührenschuldner zu
vertreten hat, nicht oder nur verzögert durchgeführt werden, fällt eine
Versäumnisgebühr an. Diese Gebühr ist nach den Kosten für Personal nach den
Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.2.2 zu berechnen, das in Erwartung der nicht
oder verzögert erfolgten Amtshandlung eingesetzt war und insofern andere Amtsgeschäfte
nicht wahrnehmen konnte. Abgerechnet wird je angefangene 15 Minuten.
10.4.1
Entscheidung über die Erlaubnis zum Betrieb einer oder mehrerer öffentlicher
Apotheken, einer Krankenhaus-, Zweig- oder Notapotheke gemäß dem
Apothekengesetz (ApoG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980
(BGBl. I S. 1993) in der jeweils geltenden Fassung in der jeweils geltenden
Fassung
Gebühr: Euro 250 bis 3 500
10.4.2
Entscheidung über die Genehmigung zur Verwaltung einer Apotheke nach § 13 Abs.
1 Buchstabe b) ApoG
Gebühr: Euro 100 bis 2 000
10.4.3
Entscheidung über die Genehmigung von Verträgen über die Versorgung mit
Arzneimitteln nach § 14 ApoG
Gebühr: Euro 150 bis 3 500
10.4.4
Apothekenabnahme
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.4.5
Überwachung einer Apotheke einschließlich zusätzlicher Betriebsräume gemäß der
Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September
1995 (BGBl. I S. 1195) in der jeweils geltenden Fassung im Regelfall
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.4.6
Überwachung einer Apotheke einschließlich zusätzlicher Betriebsräume gemäß der
Apothekenbetriebsordnung aus besonderem Anlass
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.4.7
Prüfung von Bauplänen bei Errichtung, Umbauten oder sonstigen wesentlichen
Veränderungen der Betriebsräume von Apotheken
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.4.8
Entscheidung über die Fristverlängerung gemäß § 3 Nr. 4 ApoG
Gebühr: Euro 50
10.4.9
Entscheidung über die Genehmigung von Verträgen zur Versorgung von Heimen mit
Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten gemäß § 12a ApoG
Gebühr: Euro 200 bis 2 500
10.4.10
Entscheidung über die Genehmigung der Änderung von Verträgen zur Versorgung von
Heimen mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten gemäß § 12a
ApoG
Gebühr Euro 50 bis 750
10.4.11
Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis gem. § 11 a ApoG zum Versand apothekenpflichtiger
Arzneimittel gem. § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG
Gebühr: Euro 100 bis 2500
10.4.12
Entscheidung über die Rücknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis gemäß § 11 b
ApoG zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 43 Absatz 1 Satz 1
AMG
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.4.13
Prüfung und Bestätigung einer Anzeige über die Änderung der oder des
Verantwortlichen einer Filialapotheke gemäß § 2 Absatz 5 Nummer 2 ApoG
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5
Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe
10.5.1
Arzneimittelgesetz (AMG)
10.5.1.1
Erlaubnis nach § 13 Absatz 1, § 20b Absatz 1, § 20b Absatz 2, § 20c Absatz 1
oder § 20c Absatz 6
10.5.1.1.1
Entscheidung über die Erteilung einer in Tarifstelle 10.5.1.1 genannten
Erlaubnis
Gebühr: Euro 100 bis 25 500
10.5.1.1.2
Entscheidung über die Änderung einer in Tarifstelle 10.5.1.1 genannten
Erlaubnis
Gebühr: Euro 100 bis 25 500
10.5.1.2
Entscheidung über die Rücknahme, den Widerruf und die Anordnung des Ruhens
einer in Tarifstelle 10.5.1.1 genannten Erlaubnis
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis
10.4.0.3“.
10.5.1.3
Prüfung und Bestätigung beziehungsweise Widerspruch von Anzeigen sowie deren Änderungen
nach § 20b Absatz 2 AMG
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.4
Entscheidung über die Sachkenntnis nach § 15
Gebühr: Euro 100 bis 500
10.5.1.5
Prüfung und Bestätigung einer Anzeige nach § 20 (ohne Besichtigung)
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.5.1
Erteilung einer schriftlichen Erlaubnis nach § 20b Absatz 5 oder § 20c Absatz 6
Gebühr: Euro 100 bis 250
10.5.1.6
Anerkennung einer zentralen Beschaffungsstelle nach § 47 Abs. 1 Nr. 5
Gebühr: Euro 250 bis 1 000
10.5.1.7
Ausstellen einer Bescheinigung nach § 47 Abs. 1 a
Gebühr: Euro 50
10.5.1.8
Prüfung und Bestätigung einer Anzeige nach § 63 a
Gebühr: Euro 100
10.5.1.9
Bescheinigung der Sachkenntnis nach § 63 a
Gebühr: Euro 100
10.5.1.10
Überwachung von Betrieben oder Einrichtungen (außer Überwachung von Apotheken
durch Kreise und kreisfreie Städte) nach § 64
10.5.1.10.1
eines Betriebes des Einzelhandels
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.10.2
eines sonstigen Betriebes oder einer sonstigen Einrichtung
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.10.3
Inspektionen in Drittstaaten im Rahmen des § 64 Absatz 3c
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.10.4
Entscheidung über die Erteilung eines Zertifikats gemäß § 64 Absatz 3f
einschließlich Inspektion
Gebühr: Euro 500 bis 25 500
10.5.1.10.5
Entscheidung über die Rücknahme und den Widerruf eines Zertifikats gemäß § 64
Absatz 3f einschließlich Inspektion
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.11
Vorläufige Anordnung nach § 64 Absatz 4 Nummer 4
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.12
Überwachung der klinischen Prüfung eines Sponsors nach § 64 AMG in Verbindung
mit § 15 der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der
Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am
Menschen (GCP-Verordnung)
10.5.1.12.1
Überwachung in einer Prüfstelle oder beim Leiter der klinischen Prüfung
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.12.2
Überwachung in den Einrichtungen des Sponsors der klinischen Prüfung
oder dessen Vertreters
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.12.3
Überwachung in den Einrichtungen eines Auftragsforschungsinstituts
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den
Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.12.4
Überwachung in den Laboratorien oder in sonstigen Einrichtungen
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.12.5
Inspektion in einem Laboratorium oder einer sonstigen Einrichtung
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.13
Amtliche Untersuchung je einer nach § 65 Abs. 1 entnommenen Probe
10.5.1.13.1
Für Untersuchungen und Prüfungen im Landeszentrum Gesundheit
Nordrhein-Westfalen (Arzneimitteluntersuchungsstelle) gelten die nachfolgenden
Tarifstellen 10.5.1.13.1.1 bis 10.5.1.13.1.44
10.5.1.13.1.1
Authentizität von Arzneimitteln - Prüfung durch Vergleich mit einer
Originalcharge
Gebühr: Euro 30
10.5.1.13.1.2
Eingangsprüfung von Proben
Gebühr: Euro 30
10.5.1.13.1.3
Gleichförmigkeitsprüfung
10.5.1.13.1.3.1
Gleichförmigkeit der Masse von Tabletten
Gebühr: Euro 26
10.5.1.13.1.3.2
Gleichförmigkeit der Masse von Suppositorien und Vaginalzäpfchen
Gebühr: Euro 26
10.5.1.13.1.3.3
Gleichförmigkeit der Masse von Kapseln und Granulaten
Gebühr: Euro 52
10.5.1.13.1.3.4
Gleichförmigkeit der Masse von Pulvern
Gebühr: Euro 26
10.5.1.13.1.3.5
Gleichförmigkeit der Dosierung von Tropfen zum Einnehmen
Gebühr: Euro 26
10.5.1.13.1.3.6
Gleichförmigkeit der Masse der abgegebenen Dosen
Gebühr: Euro 26
10.5.1.13.1.3.7
Gleichförmigkeit des Gehaltes einzeldosierter Arzneiformen
Gebühr: Euro 307
10.5.1.13.1.3.8
Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen - Content Uniformity
Gebühr: Euro 307
10.5.1.13.1.3.9
Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen - Mass Variation
Gebühr: Euro 39
10.5.1.13.1.4
DC – Dünnschichtchromatographie
10.5.1.13.1.4.1
DC, qualitativ
Gebühr: Euro 102
10.5.1.13.1.4.2
DC, quantitativ
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.4.3
DC, Reinheitsprüfung
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.5
GC - Gaschromatographie
10.5.1.13.1.5.1
GC, qualitativ
Gebühr: Euro 102
10.5.1.13.1.5.2
GC, quantitativ
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.5.3
GC, Reinheitsprüfung
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.5.4
GC, Übersichtschromatogramm
Gebühr: Euro 158
10.5.1.13.1.6
GC/MS - Gaschromatographie mit Massenspektrometrie
10.5.1.13.1.6.1
GC/MS, qualitativ
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.6.2
GC/MS, quantitativ
Gebühr: Euro 270
10.5.1.13.1.6.3
GC/MS, Reinheitsprüfung
Gebühr: Euro 270
10.5.1.13.1.6.4
GC/MS, Übersichtschromatogramm
Gebühr: Euro 158
10.5.1.13.1.7
HPLC - Hochdruckflüssigkeitschromatographie
10.5.1.13.1.7.1
HPLC, qualitativ
Gebühr: Euro 102
10.5.1.13.1.7.2
HPLC, quantitativ
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.7.3
HPLC, Reinheitsprüfung
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.7.4
HPLC, Übersichtschromatogramm
Gebühr: Euro 158
10.5.1.13.1.8
SFC - Flüssigchromatographie mit superkritischen Phasen
10.5.1.13.1.8.1
SFC, qualitativ
Gebühr: Euro 102
10.5.1.13.1.8.2
SFC, quantitativ
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.8.3
SFC, Reinheitsprüfung
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.8.4
SFC, Übersichtschromatogramm
Gebühr: Euro 158
10.5.1.13.1.9
HPLC/MS - Hochdruckflüssigkeitschromatographie mit Massenspektrometrie
10.5.1.13.1.9.1
HPLC/MS, qualitativ
Gebühr: Euro 102
10.5.1.13.1.9.2
HPLC/MS, quantitativ
Gebühr: Euro 231
10.5.1.13.1.9.3
HPLC/MS, Reinheitsprüfung
Gebühr: Euro 231
10.5.1.13.1.9.4
HPLC/MS Übersichtschromatogramm
Gebühr: Euro 129
10.5.1.13.1.10
CE - Kapillarelektrophorese
10.5.1.13.1.10.1
CE, qualitativ
Gebühr: Euro 102
10.5.1.13.1.10.2
CE, quantitativ
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.10.3
CE, Reinheitsprüfung
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.10.4
CE, Übersichtschromatogramm
Gebühr: Euro 158
10.5.1.13.1.11
UV-VIS-Spektroskopie
10.5.1.13.1.11.1
UV-VIS-Spektroskopie, qualitativ
Gebühr: Euro 90
10.5.1.13.1.11.2
UV-VIS-Spektroskopie, quantitativ
Gebühr: Euro 102
10.5.1.13.1.11.3
UV-VIS-Spektroskopie, Reinheitsprüfung
Gebühr: Euro 102
10.5.1.13.1.12
IR-Spektroskopie
10.5.1.13.1.12.1
IR - FTIR, qualitativ
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.12.2
IR - FTIR, quantitativ
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.13
ICP - Atomemissionsspektroskopie mit induktiv gekoppeltem Plasma
10.5.1.13.1.13.1
ICP-OES, qualitativ
Gebühr: Euro 102
10.5.1.13.1.13.2
ICP-OES, quantitativ
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.13.3
ICP-OES, Reinheitsprüfung
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.13.4
ICP-MS, qualitativ
Gebühr: Euro 102
10.5.1.13.1.13.5
ICP-MS, quantitativ
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.13.6
ICP-MS, Reinheitsprüfung
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.14
IEF - Isoelektrische Fokussierung
10.5.1.13.1.14.1
IEF, qualitativ
Gebühr: Euro 102
10.5.1.13.1.14.2
IEF, quantitativ
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.14.3
IEF, Reinheitsprüfung
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.14.4
IEF, Übersichtselektropherogramm
Gebühr: Euro 158
10.5.1.13.1.15
SDS-Page - Peptidmustercharakterisierung
10.5.1.13.1.15.1
SDS-Page, qualitativ
Gebühr: Euro 102
10.5.1.13.1.15.2
SDS-Page, quantitativ
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.15.3
SDS-Page, Reinheitsprüfung
Gebühr: Euro 115
10.5.1.13.1.15.4
SDS-Page, Übersichtselektropherogramm
Gebühr: Euro 158
10.5.1.13.1.16
Titration
10.5.1.13.1.16.1
Titration, visuelle Endpunktbestimmung
Gebühr: Euro 40
10.5.1.13.1.16.2
Titration, elektrometrische Endpunktbestimmung
Gebühr: Euro 46
10.5.1.13.1.16.3
Halbmikrobestimmung von Wasser, Karl-Fischer-Methode
Gebühr: Euro 62
10.5.1.13.1.17
Mikroskopie
10.5.1.13.1.17.1
Mikroskopie - Teilchengrößenbestimmung
Gebühr: Euro 54
10.5.1.13.1.17.2
Mikroskopische Prüfung pflanzlicher Drogen, gegebenenfalls einschließlich
Präparatanfertigung
Gebühr: Euro 54
10.5.1.13.1.17.3
Makroskopische Untersuchung (Drogen, etc.)
Gebühr: Euro 30
10.5.1.13.1.18
Grenzprüfungen
10.5.1.13.1.18.1
Grenzprüfung, Asche
Gebühr: Euro 23
10.5.1.13.1.18.2
Grenzprüfung, Sulfatasche
Gebühr: Euro 30
10.5.1.13.1.18.3
Grenzprüfung, (nass)chemisch
Gebühr: Euro 30
10.5.1.13.1.19
pH-Wert-Bestimmung
10.5.1.13.1.19.1
pH-Wert, potentiometrisch
Gebühr: Euro 7
10.5.1.13.1.19.2
pH-Wert, Indikatormethode
Gebühr: Euro 7
10.5.1.13.1.20
Wägung
10.5.1.13.1.20.1
Wägung
Gebühr: Euro 12
10.5.1.13.1.20.2
Wägung - Bestimmung der Füllmasse
Gebühr: Euro 23
10.5.1.13.1.20.3
Wägung in Analogie zur „Gleichförmigkeit der Masse“
Gebühr: Euro 26
10.5.1.13.1.20.4
Trockenrückstand von Extrakten
Gebühr: Euro 32
10.5.1.13.1.20.5
Trocknungsverlust
Gebühr: Euro 32
10.5.1.13.1.21
Zerfall
10.5.1.13.1.21.1
Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln
Gebühr: Euro 13
10.5.1.13.1.21.2
Zerfallszeit von Suppositorien und Vaginalzäpfchen
Gebühr: Euro 13
10.5.1.13.1.21.3
Zerfallszeit von magensaftresistenten Tabletten
Gebühr: Euro 25
10.5.1.13.1.22
Beschaffenheitsprüfung
Gebühr: Euro 30
10.5.1.13.1.23
Brechungsindex
Gebühr: Euro 30
10.5.1.13.1.24
Bruchfestigkeit von Tabletten
Gebühr: Euro 30
10.5.1.13.1.25
Dichte, relativ
Gebühr: Euro 30
10.5.1.13.1.26
Färbung von Flüssigkeiten
Gebühr: Euro 26
10.5.1.13.1.27
Freisetzung - Bestimmung des Wirkstoffes je Messzeitpunkt
Gebühr: Euro 102
10.5.1.13.1.28
Fremde Bestandteile in pflanzlichen Drogen
Gebühr: Euro 32
10.5.1.13.1.29
Friabilität von nicht überzogenen Tabletten
Gebühr: Euro 30
10.5.1.13.1.30
Identitätsreaktionen auf Ionen und funktionelle Gruppen
Gebühr: Euro 16
10.5.1.13.1.31
Klarheit und Opaleszenz von Flüssigkeiten
Gebühr: Euro 26
10.5.1.13.1.32
Optische Drehung
Gebühr: Euro 62
10.5.1.13.1.33
Osmolalität
Gebühr: Euro 102
10.5.1.13.1.34
Partikelkontamination - Sichtbare Partikel
Gebühr: Euro 13
10.5.1.13.1.35
Prüfung auf sauer oder alkalisch reagierende Substanzen
Gebühr: Euro 40
10.5.1.13.1.36
Qualitative orientierende Nachweise, je Substanz
Gebühr: Euro 16
10.5.1.13.1.37
Quellungszahl
Gebühr: Euro 30
10.5.1.13.1.38
Schmelzpunktbestimmung
Gebühr: Euro 42
10.5.1.13.1.39
Siebanalyse von Pulvern
Gebühr: Euro 30
10.5.1.13.1.40
Teilbarkeit von Tabletten
Gebühr: Euro 26
10.5.1.13.1.41
Viskositätsmessung
Gebühr: Euro 54
10.5.1.13.1.42
Volumenmessung
Gebühr: Euro 27
10.5.1.13.1.43
Wasserdampfdestillation
Gebühr: Euro 66
10.5.1.13.1.44
Erstellung von Gutachten, Beurteilungen und Stellungnahmen zu Proben im
Landeszentrum Gesundheit Nordrhein-Westfalen (Arzneimitteluntersuchungsstelle)
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.14
Bestellung als privater Sachverständiger nach § 65 Abs. 4
Gebühr: Euro 250 bis 5 100
10.5.1.15
Erweiterung einer Bestellung nach § 65 Absatz 4
Gebühr: Euro 100 bis 500
10.5.1.15.1
Einschränkung einer Bestellung nach § 65 Absatz 4
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.16
Prüfung und Bestätigung einer Anzeige nach § 67
Gebühr: Euro 25 bis 200
10.5.1.16.1
Prüfung und Bestätigung einer Anzeige nach § 67 in Verbindung mit § 12
GCP-Verordnung
Gebühr: Euro 100 bis 250
10.5.1.16.2
Prüfung und Bestätigung einer Änderungsanzeige nach § 67 Abs. 3 auch in
Verbindung mit § 12 GCP-Verordnung
Gebühr: Euro 25 bis 250
10.5.1.17
Anordnung nach § 69 Absatz 1
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.18
Entscheidung über die Erteilung und die Änderung einer Erlaubnis nach § 72 oder
§ 72 b
Gebühr: Euro 400 bis 25 500
10.5.1.18.1
Entscheidung über die Rücknahme, den Widerruf und die Anordnung des Ruhens
einer Erlaubnis nach § 72 oder § 72 b
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.19
Bescheinigung
10.5.1.19.1
nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 oder § 72 b Abs. 2 Satz 1 Nr. 2
Gebühr: Euro 130 bis 390 pro Arzneimittel, Gewebe oder Gewebezubereitung
nach Laufzeit
10.5.1.19.2
nach § 72 a Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 oder § 72 b Abs. 2 Satz 1 Nr. 3
Gebühr: Euro 130 bis 10 200
10.5.1.19.3
Inspektion nach § 72 a Abs. 1 Satz 3 oder § 72 b Abs. 2 Satz 1 Nr. 2
Gebühr: Euro 1 000 bis 25 500
10.5.1.19.4
Bescheinigung nach § 72c AMG
Gebühr: Euro 50 bis 500
10.5.1.20
Bescheinigung nach § 73 Abs. 6
10.5.1.20.1
für ein Arzneimittel
Gebühr: Euro 130 bis 500
10.5.1.20.2
für jedes weitere Arzneimittel
Gebühr: Euro 50 bis 200
10.5.1.20.3
für jede weitere Ausfertigung
Gebühr: Euro 10 bis 50
10.5.1.21
Zertifikat nach § 73 a Abs. 2
10.5.1.21.1
für ein Arzneimittel
Gebühr: Euro 130 bis 200
10.5.1.21.2
für jede weitere Ausfertigung
Gebühr: Euro 10, insgesamt höchstens 250
10.5.1.22
Prüfung und Bestätigung einer Anzeige nach § 74 a
Gebühr: Euro 100
10.5.1.23
Bescheinigung der Sachkenntnis nach § 75
Gebühr: Euro 50 bis 150
10.5.1.24
Entscheidung über die Anerkennung der Gleichwertigkeit nach § 75
Gebühr: Euro 100 bis 250
10.5.1.25
Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis nach § 52a
Gebühr: Euro 100 bis 5000
10.5.1.25.1
Entscheidung über die Rücknahme, den Widerruf und die Anordnung des Ruhens
einer Erlaubnis nach § 52a
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.1.26
Entscheidung über die Änderung einer Erlaubnis nach § 52a
Gebühr: Euro 100 bis 5000
10.5.1.27
Prüfung und Bestätigung einer Anzeige nach § 52a
Gebühr: Euro 100
10.5.3
Arzneimittelhandelsverordnung vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370) in der
jeweils geltenden Fassung
10.5.3.1
Anordnung der Dienstbereitschaft nach § 8
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.5.3.2
Amtliche Anerkennung und Versagung der amtlichen Anerkennung nach § 9
Gebühr: Euro 50 bis 150
10.5.4
Betäubungsmittelgesetz (BtMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März
1994 (BGBl. I 358) in der jeweils geltenden Fassung
10.5.4.1
Überwachung bei Personen und Einrichtungen nach § 19 Absatz 1 Satz 3
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6
Medizinprodukte
10.6.1
Medizinproduktegesetz
10.6.1.1
Benennung nach § 15 Absatz 1
Gebühr: Euro 2 000 bis 154 000
10.6.1.2
Überwachung nach § 15 Absatz 2
Gebühr: Euro 1 000 bis 51 000
10.6.1.3
Anerkennung nach § 15 Absatz 5
Gebühr: Euro 2 000 bis 50 000
10.6.1.4
Benennung nach § 15a
Gebühr: Euro 2 000 bis 154 000
10.6.1.5
Überwachung nach § 15a
Gebühr: Euro 1 000 bis 51 000
10.6.1.6
Änderungen der Benennung nach § 15 oder § 15a
Gebühr: Euro 500 bis 30 000
10.6.1.7
Änderung der Anerkennung nach § 15 Absatz 5
Gebühr: 500 bis 30 000
10.6.1.8
Rücknahme, Widerruf oder Anordnung des Ruhens nach § 15 Absatz 6 oder § 16
Absatz 2 oder 5
Gebühr: Euro 250 bis 10 200
10.6.1.9
Tätigkeit der Ethik-Kommissionen im Rahmen klinischer Prüfungen und
Leistungsbewertungsprüfungen, auf die das Medizinproduktegesetz in der am 25.
Mai 2021 geltenden Fassung Anwendung findet
10.6.1.9.1
Bewertung einer klinischen Prüfung nach § 22
10.6.1.9.1.1
bei einer monozentrischen Prüfung
Gebühr: Euro 500 bis 3 000
10.6.1.9.1.2
bei einer multizentrischen Prüfung
Gebühr: Euro 1 000 bis 4 000
10.6.1.9.2
Rücknahme, Widerruf oder Ruhen nach § 22b Absatz 5
Gebühr: Euro 100 bis 2 000
10.6.1.9.3
Stellungnahme bei wesentlichen Änderungen nach § 22c Absatz 4
Gebühr: Euro 100 bis 2 000
10.6.1.9.4
Bewertung einer Leistungsbewertungsprüfung nach § 24
Gebühr: Euro 500 bis 3 000
10.6.1.13
Überwachung und Verfahren nach den §§ 26 bis 28
10.6.1.13.1
von Betrieben, Einrichtungen und Personen, die Medizinprodukte herstellen,
verpacken oder in den Verkehr bringen
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.1.13.2
von Betrieben, Einrichtungen und Personen, die klinische Prüfungen oder
Leistungsbewertungsprüfungen durchführen
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.1.13.3
von Betrieben, Einrichtungen und Personen, die Medizinprodukte errichten,
betreiben oder anwenden
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.1.13.4
von Betrieben und Einrichtungen, in denen Medizinprodukte ausgestellt werden
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.1.13.5
von Betrieben, Einrichtungen und Personen, die Medizinprodukte sterilisieren
oder aufbereiten, soweit sie nicht von der Tarifstelle 10.6.1.13.3 erfasst sind
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.1.14
Eine oder mehrere Bescheinigungen nach § 34
Gebühr: Euro 50 bis 1 000
10.6.1.15
Handlungen, Prüfungen und Untersuchungen, die im Interesse oder auf
Veranlassung des Gebührenschuldners vorgenommen werden, soweit nicht Gebühren
nach den Tarifstellen 10.6.1.1 bis 10.6.1.14 anfallen
Gebühr: 50 bis 25 500
10.6.3
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur
Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom
5.5.2017, S. 1)
10.6.3.1
Prüfung der vom Wirtschaftsakteur zur Registrierung übermittelten Angaben nach
Artikel 31 Absatz 2
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.3.2
Prüfung der vom Wirtschaftsakteur bestätigten Daten nach Artikel 31 Absatz 6
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.3.3
Bewertung des Antrags nach Artikel 39
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.3.4
Benennung und Notifizierung nach Artikel 42
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.3.5
Überwachung und Neubewertung nach Artikel 44 in Verbindung mit § 22 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) in der jeweils geltenden Fassung
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.3.6
Änderung des Geltungsbereiches der Benennung sowie Aussetzung, Einschränkung,
vollständige oder teilweise Zurückziehung der Benennung nach Artikel 46
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.3.7
Bestätigung des Nichtvorliegens von Sicherheitsproblemen nach Artikel 46 Absatz
9 Unterabsatz 1 Buchstabe a
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.3.8
Verlängerung der vorläufigen Gültigkeit einer Bescheinigung um drei Monate nach
Artikel 46 Absatz 9 Satz 2
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.3.9
Ausstellung von einem Freiverkaufszertifikat oder mehreren
Freiverkaufszertifikaten nach Artikel 60 in Verbindung mit § 10 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.3.10
Überprüfung von Prüfstellen nach Artikel 72 Absatz 5 in Verbindung mit den §§
68, 77 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.3.11
Maßnahmen in Bezug auf klinische Prüfungen nach Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe b
und c in Verbindung mit § 78 Absatz 1 Nummer 5 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.3.12
Kontrollen und Maßnahmen der Marktüberwachung nach den Artikeln 93 bis 95 und
97 bis 99 in Verbindung mit den §§ 77, 78 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.4
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und
des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S.
176)
10.6.4.1
Prüfung der vom Wirtschaftsakteur zur Registrierung übermittelten Angaben nach
Artikel 28 Absatz 2
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.4.2
Prüfung der vom Wirtschaftsakteur bestätigten Daten nach Artikel 28 Absatz 6
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.4.3
Bewertung des Antrags nach Artikel 35
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.4.4
Benennung und Notifizierung nach Artikel 38
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.4.5
Überwachung und Neubewertung nach Artikel 40
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.4.6
Änderung des Geltungsbereiches der Benennung sowie Aussetzung, Einschränkung,
vollständiger oder teilweiser Widerruf der Benennung nach Artikel 42
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.4.7
Bestätigung des Nichtvorliegens von Sicherheitsproblemen nach Artikel 42 Absatz
9 Unterabsatz 1 Buchstabe a
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.4.8
Verlängerung der vorläufigen Gültigkeit einer Bescheinigung um drei Monate nach
Artikel 42 Absatz 9 Unterabsatz 2
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.4.9
Ausstellung von einem Freiverkaufszertifikat oder mehreren
Freiverkaufszertifikaten nach Artikel 55
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.4.10
Überprüfung von Einrichtungen, die Leistungsstudien durchführen, nach Artikel
68 Absatz 5
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.4.11
Maßnahmen in Bezug auf Leistungsstudien nach Artikel 72 Absatz 1 Buchstabe b
und c
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.4.12
Kontrollen und Maßnahmen der Marktüberwachung nach den Artikeln 88 bis 90 und
92 bis 94
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.5
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
10.6.5.1
Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von
Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern nach § 17b Absatz 2
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.5.2
Rücknahme, Widerruf oder Anordnung des Ruhens einer Anerkennung nach § 17b
Absatz 4
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.5.3
Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von
Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern nach § 17c
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.5.4
Prüflaboratorien nach § 18
10.6.5.4.1
Anerkennung nach § 18 Absatz 2
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.5.4.2
Rücknahme, Widerruf oder Anordnung des Ruhens einer Anerkennung nach § 18
Absatz 4
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.5.4.3
Überwachung anerkannter Prüflaboratorien nach § 19
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.5.5
Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
10.6.5.5.1
Benennung nach § 20 Absatz 2
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.5.5.2
Rücknahme, Widerruf oder Anordnung des Ruhens einer Anerkennung nach § 20
Absatz 4
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.5.5.3
Überwachung nach § 21
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.5.6
Tätigkeit der Ethik-Kommissionen im Rahmen klinischer Prüfungen und sonstiger
klinischer Prüfungen, auf die das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
sowie die Verordnung (EU) 2017/745 Anwendung finden:
10.6.5.6.1
Bewertung einer monozentrischen klinischen Prüfung nach § 35 oder § 50
10.6.5.6.1.1
Bewertung und Prüfung des Prüfplans und der erforderlichen Unterlagen
Gebühr: Euro 3 000
10.6.5.6.1.1.1
zusätzlich für die Bewertung einer Prüfstelle
Gebühr: Euro 150
10.6.5.6.1.1.2
zusätzlich für die Bewertung eines Prüfers
Gebühr: Euro 60
10.6.5.6.1.2
Bewertung nachträglicher Änderungen
10.6.5.6.1.2.1
Änderung auf Anforderung einer Bundesoberbehörde nach § 39 Absatz 2
Gebühr: Euro 1 000
10.6.5.6.1.2.2
wesentliche Änderung nach § 41 oder § 57
Gebühr: Euro 1 250
Sofern die Änderung Auswirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder die Eignung der Prüfstelle hat (§ 41 Absatz 2 Satz 1 beziehungsweise § 57 Absatz 3 Satz 1):
10.6.5.6.1.2.2.1
zusätzlich pro neu bewerteter Prüfstelle im eigenen Zuständigkeitsbereich
Gebühr: Euro 150
10.6.5.6.1.2.2.2
zusätzlich pro neu bewertetem Prüfer im eigenen Zuständigkeitsbereich
Gebühr: Euro 60
10.6.5.6.1.2.3
wesentliche Änderung nach § 41 oder § 57, sofern es sich ausschließlich um eine
Prüfernachmeldung oder Prüferänderung handelt,
pro Prüfer
Gebühr: Euro 60
10.6.5.6.1.2.4
Entgegennahme von Anzeigen von Änderungen, sofern sie keine wesentlichen
Änderungen darstellen,
Gebühr: Euro 200
10.6.5.6.1.3
Rücknahme oder Widerruf der zustimmenden Stellungnahme nach § 43 oder § 60
Gebühr: Euro 2 400
10.6.5.6.2
Bewertung einer multizentrischen klinischen Prüfung nach § 35 oder § 50 als
zuständige Ethik-Kommission
10.6.5.6.2.1
Bewertung und Prüfung des Prüfplans und der erforderlichen Unterlagen
Gebühr: Euro 3 000
10.6.5.6.2.1.1
zusätzlich für die Bewertung einer Prüfstelle im eigenen Zuständigkeitsbereich
Gebühr: Euro 150
10.6.5.6.2.1.2
zusätzlich für die Bewertung eines Prüfers im eigenen Zuständigkeitsbereich
Gebühr: Euro 60
10.6.5.6.2.1.3
zusätzlich für die Bewertung einer Prüfstelle im Zuständigkeitsbereich einer
beteiligten Ethik-Kommission
Gebühr: Euro 50
10.6.5.6.2.1.4
zusätzlich für die Bewertung eines Prüfers im Zuständigkeitsbereich einer
beteiligten Ethik-Kommission
Gebühr: Euro 30
10.6.5.6.2.2
Bewertung nachträglicher Änderungen
10.6.5.6.2.2.1
Änderung auf Anforderung einer Bundesoberbehörde nach § 39 Absatz 2
Gebühr: Euro 1 000
10.6.5.6.2.2.2
wesentliche Änderung nach § 41 oder § 57
Gebühr: Euro 1 250
Sofern die Änderung Auswirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder die Eignung der Prüfstelle hat (§ 41 Absatz 2 Satz 1 beziehungsweise § 57 Absatz 3 Satz 1):
10.6.5.6.2.2.2.1
zusätzlich pro neu bewerteter Prüfstelle im eigenen Zuständigkeitsbereich
Gebühr: Euro 150
10.6.5.6.2.2.2.2
zusätzlich pro neu bewertetem Prüfer im eigenen Zuständigkeitsbereich
Gebühr: Euro 60
10.6.5.6.2.2.3
wesentliche Änderung nach § 41 oder § 57, sofern es sich ausschließlich um eine
Prüfstellennachmeldung oder Prüferänderung handelt,
10.6.5.6.2.2.3.1
pro Prüfstelle im eigenen Zuständigkeitsbereich
Gebühr: Euro 150
10.6.5.6.2.2.3.2
pro Prüfer im eigenen Zuständigkeitsbereich
Gebühr: Euro 60
10.6.5.6.2.2.3.3
pro Prüfstelle im Zuständigkeitsbereich einer beteiligten Ethik-Kommission
Gebühr: Euro 40
10.6.5.6.2.2.3.4
pro Prüfer im Zuständigkeitsbereich einer beteiligten Ethik-Kommission
Gebühr: Euro 20
10.6.5.6.2.2.4
Entgegennahme von Anzeigen von Änderungen, sofern sie keine wesentlichen
Änderungen darstellen,
Gebühr: Euro 200
10.6.5.6.2.3
Rücknahme oder Widerruf der zustimmenden Stellungnahme nach § 43 oder § 60
Gebühr: Euro 2 400
10.6.5.6.3
Bewertung einer multizentrischen klinischen Prüfung nach § 35 Absatz 2 oder §
50 Absatz 2 als beteiligte Ethik-Kommission (Mitberatung)
10.6.5.6.3.1
Bewertung und Prüfung des Prüfplans und der erforderlichen Unterlagen als
beteiligte Ethik-Kommission
Gebühr: Euro 1 000
10.6.5.6.3.1.1
zusätzlich für die Bewertung einer Prüfstelle
Gebühr: Euro 150
10.6.5.6.3.1.2
zusätzlich für die Bewertung eines Prüfers
Gebühr: Euro 60
10.6.5.6.3.2
Bewertung nachträglicher Änderungen
10.6.5.6.3.2.1
wesentliche Änderung nach § 41 Absatz 2 Satz 2 oder § 57 Absatz 3 Satz 2
Gebühr: Euro 500
10.6.5.6.3.2.1.1
zusätzlich pro neu bewerteter Prüfstelle
Gebühr: Euro 150
10.6.5.6.3.2.1.2
zusätzlich pro neu bewertetem Prüfer
Gebühr: Euro 60
10.6.5.6.3.2.2
wesentliche Änderung nach § 41 Absatz 2 Satz 2 oder § 57 Absatz 3 Satz 2,
sofern es sich ausschließlich um eine Prüfstellennachmeldung oder
Prüfstellenänderung handelt (bei erstmalig von der Ethik-Kommission bewerteter
klinischer Prüfung),
10.6.5.6.3.2.2.1
Bewertung
Gebühr: Euro 1 000
10.6.5.6.3.2.2.2
zusätzlich für die Bewertung einer Prüfstelle
Gebühr: Euro 150
10.6.5.6.3.2.2.3
zusätzlich für die Bewertung eines Prüfers
Gebühr: Euro 60
10.6.5.6.3.2.3
wesentliche Änderung nach § 41 Absatz 2 Satz 2 oder § 57 Absatz 3 Satz 2,
sofern es sich ausschließlich um eine Prüfstellennachmeldung oder
Prüfstellenänderung handelt (bei bereits von der Ethik-Kommission bewerteter
klinischer Prüfung),
10.6.5.6.3.2.3.1
pro Prüfstelle
Gebühr: Euro 150
10.6.5.6.3.2.3.2
pro Prüfer
Gebühr: Euro 60
10.6.5.6.4
Verwaltungsgebühr bei Hinzuziehung von Sachverständigen oder Einholung eines
Gutachtens, einmalig
Gebühr: Euro 100
10.6.5.7
Betreiberüberwachung nach § 77 Absatz 1 Nummer 1, Absatz 2 und 3 und § 85
Absatz 1
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.5.8
Anordnungen gegenüber Betreibern nach § 78 Absatz 1 und § 85 Absatz 1
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3
10.6.5.9
Sonstige Überwachung nach § 99 Absatz 2
Gebühr: je nach Zeitaufwand nach den Tarifstellen 10.4.0.1 bis 10.4.0.3