Geltende Gesetze und Verordnungen (SGV. NRW.) mit Stand vom 30.5.2024
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§ 4 (Fn 7)
Sterilisation
(1) Vor einer Sterilisation ist eine ausreichende Desinfektion und Reinigung der Instrumente durchzuführen.
(2) Eine Instrumentensterilisation hat mittels eines validierbaren
Dampfsterilisationsverfahrens zu erfolgen. Ein Dampfsterilisator der Klasse B
mit fraktioniertem Vor- und Nachvakuumprogramm muss für alle Sterilisationen
verwendet werden, da diese Geräteart jeden Sterilisationszyklus überwacht und
eine Aufzeichnung der Zyklusparameter anfertigt, insbesondere die während der
Sterilisationsphase erreichten Temperaturen und die Zeitspanne dieser
Temperaturaufzeichnungen. Die Betreiberin oder der Betreiber ist dafür
verantwortlich, dass der gewählte Zyklus sich für das zu sterilisierende
Ladegut eignet. Wenn ein bestehender Dampfsterilisator nicht der Klasse B
entspricht, muss jeder neu angeschaffte Dampfsterilisator dieser Vorgabe
entsprechen. Eine regelmäßige Validierung ist durch hierfür qualifizierte
Fachunternehmen durchzuführen. Der Zeitpunkt und der Umfang für die
Validierungen sind abhängig vom Sterilisator, der Beladung und den Ergebnissen
der vorherigen Validierungen. Sofern keine anderweitigen Informationen zu
geräteeigenen Validierungsintervallen vorliegen, darf der Zeitraum bis zur
nächsten regelmäßigen Validierung den Zeitraum von drei Jahren nicht
überschreiten.
(3) Betreiber, die bis zum 15. Mai 2024 die Instrumentensterilisation
mittels eines Heißluftsterilisators durchführen, müssen bis zum 15. Mai 2025, das Verfahren der Instrumentensterilisation auf eine
Dampfsterilisation nach § 4 Absatz 2 umstellen.
(4) Verpackte Gegenstände müssen so gelagert werden, dass die Verpackung intakt und trocken bleibt. Das Datum der Sterilisation und die Chargennummer müssen vermerkt werden.