Ministerialblatt (MBl. NRW.)
Ausgabe 2003 Nr. 8 vom 7.3.2003 Seite 199 bis 214
| Änderung der Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer Westfalen-Lippe für Apotheken vom 20. November 2002 |
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Änderung der Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer Westfalen-Lippe für Apotheken vom 20. November 2002
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Änderung der Satzung
für das Qualitätsmanagementsystem
der Apothekerkammer Westfalen-Lippe für Apotheken
vom 20. November 2002
Die Kammerversammlung der Apothekerkammer Westfalen-Lippe hat in ihrer Sitzung vom 20. November 2002 aufgrund des § 23 Abs. 1 des Heilberufsgesetzes vom 9. Mai 2000 (GV. NRW. S. 403), geändert durch Gesetz vom 25. September 2001 (GV. NRW. S. 708), folgende Änderung der durch Erlass des Ministeriums für Frauen, Jugend, Familie und Gesundheit des Landes Nordrhein – Westfalen vom 29. November 1999 – III B 3 – 0810.99 – genehmigten Satzung für das Qualitätsmanagement beschlossen:
Artikel I
Die Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer Westfalen-Lippe für Apotheken vom 17. November 1999 (MBl. NRW.2000 S. 7) wird wie folgt geändert:
1
§ 1 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
In Nr. 3 wird das Wort „Qualitätsstandards“ durch die Wörter „Leitlinien zur
Qualitätssicherung“ ersetzt.
2
§ 2 wird wie folgt geändert:
a) Die
Überschrift „Qualitätsstandards“ wird ersetzt durch die Überschrift
„Leitlinien zur Qualitätssicherung“
b) In Satz 1 werden nach dem Wort „Prozessen“ die Wörter
„und dokumentierten Verfahren“ eingefügt sowie das Wort „Qualitätsstandards“
durch die Wörter „Leitlinien zur Qualitätssicherung“ ersetzt.
3
§ 5 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nr. 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Prozesse“ die Wörter „und dokumentierte Verfahren“ eingefügt.
b) In Nr. 2 Satz 2 wird das
Wort „Prozesse“ durch das Wort „Minimalanforderungen“ ersetzt.
4
Die Anlage 1 zu § 5 Abs. 1 Nr. 2 erhält folgende Fassung:
„Anlage 1: Minimalanforderungen an das Qualitätsmanagementhandbuch
Das Handbuch muss grundsätzlich Prozesse und dokumentierte Verfahren enthalten über
- den pharmazeutischen Bereich
Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimittel,
Information und Beratung über Arzneimittel,
Pharmazeutische Dienstleistungen,
Umgang mit Medizinprodukten (Hilfsmitteln, Krankenpflegeprodukten, Verbandstoffen) sowie deren Abgabe
-
die Unternehmensziele,
die Teamorganisation und Betriebsorganisation.
Darüber
hinaus müssen das Leitbild der Apotheke und die Weiterentwicklung des
Qualitätsmanagementsystems, wie nachfolgend unter 1. Einleitung definiert,
beschrieben werden.
Der Schwerpunkt des Handbuches muss im pharmazeutischen Bereich liegen.
Die Inhalte des Qualitätsmanagementhandbuches sollen die Qualitätselemente der
DIN EN ISO 9001 in der jeweils gültigen Fassung abdecken.
Das Handbuch gemäß § 5 Abs. 1 Nr. 2 der Satzung muss folgende Minimalanforderungen erfüllen:
1.
Einleitung
Verpflichtungserklärung der Leitung
Unternehmensphilosophie
Prozess: Unternehmensziele
Qualitätsmanagementplan
Qualitätsmanagementbewertung
2. Teamorganisation
Prozess: QM-Beauftragter
Prozess: Interne Kommunikation (inkl. drei dokumentierte Verfahren „Infotafel“, „Teamablage“, „Verantwortlichkeiten und Vertretung“)
Prozess: Interne Fortbildung
Prozess: Arbeitsbeginn neuer Mitarbeiter
Prozess: Ausbildung, wenn Auszubildende in der Apotheke sind
Prozess: Weiterbildung, wenn Weiterzubildende in der Apotheke sind
3.
Betriebsorganisation
Prozess: Einordnen der Prozesse in eine Gliederung
Prozess: Prozesserstellung
Prozess: Prozessänderung
Prozess: Lieferantenzulassung und -bewertung
Prozess: Verbesserungsmanagement (inkl. zwei dokumentierte Verfahren „Kundenreaktionen“, „Umgang mit Pleiten, Pech und Pannen in der Apotheke“)
Prozess: Internes Audit
4.
Pharmazeutischer Bereich - Beratung
Prozess: Information und Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln - Selbstmedikation (inkl. ein dokumentiertes Verfahren zu den pharmazeutischen Beurteilungskriterien für Fertigarzneimittel und zehn dokumentierte Verfahren zur Selbstmedikation)
Prozess: Information und Beratung bei der Abgabe von AM - Erstverordnung
Prozess: Information und Beratung bei der Abgabe von AM – Wiederholungsverordnung
Prozess: Information und Beratung bei der Abgabe von AM – Erstverordnung im Rahmen der pharm. Betreuung, falls die Apotheke dies anbietet
Prozess: Information und Beratung bei der Abgabe von AM – Wiederholungsverordnung im Rahmen der pharm. Betreuung, falls die Apotheke dies anbietet
Prozess: Kundenkarte, wenn diese in der Apotheke eingeführt wurde
Herstellung
Prozess: Herstellung von nichtsterilen Rezeptur- und Defekturarzneimitteln (inkl. ein dokumentiertes Verfahren zum Hygieneplan)
Prozess: Applikationsfertige Antibiotikalösung, falls diese in der Apotheke hergestellt werden
Prozess: Zytostatikaherstellung, falls diese in der Apotheke hergestellt werden
Prozess: Parenteralia, falls Zubereitungen hergestellt werden
Prüfung
Prozess: Beschaffung und Wareneingang von Ausgangsstoffen und Primärpackmitteln
Prozess: Prüfung und Lagerung von Ausgangsstoffen
Prozess: Prüfung und Lagerung von Primärpackmitteln
Prozess: Prüfung des Wareneingangs
Prozess: Prüfung von Fertigarzneimitteln
Prozess: Verfalldatenkontrolle
Prozess: Prüfgeräte in der Apotheke
Abgabe
Prozess: Dokumentation (inkl. ein dokumentiertes Verfahren zur Dokumentation)
Prozess: Kontrollierte Substitutionsmittelabgabe, wenn diese durchgeführt wird
Prozess: Sprechstundenbedarfsbelieferung, wenn die Apotheke diese durchführt
Prozess: Altenheimbelieferung, falls die Apotheke diese durchführt
Prozess: Krankenhausversorgung, wenn ein Versorgungsvertrag besteht
Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken
Prozess: Maßnahmen bei AM-Risiken
Dienstleistungen
Prozess: Einführung einer neuen Dienstleistung
Prozess: Vermietung von Geräten
Prozess: Reparatur von Geräten, falls dies von der Apotheke angeboten wird
Prozess: physiologisch-chemische Untersuchungen, wenn die Apotheke diese durchführt“
5
§ 6 Abs. 3 wird wie folgt geändert:
In Nr. 1 werden die Wörter „Prozessbeschreibungen und Qualitätsstandards“ durch
die Wörter „Prozesse, dokumentierten Verfahren und Leitlinien zur
Qualitätssicherung“ ersetzt.
Artikel II
Diese Änderung der Satzung für das Qualitätsmanagementsystem für Apotheken tritt 14 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Ministerialblatt für das Land Nordrhein-Westfalen in Kraft.
Genehmigt.
Düsseldorf, den 27. Januar 2003
Ministerium
für Gesundheit, Soziales, Frauen und Familie
des Landes Nordrhein-Westfalen
Im Auftrag
G o d r y
Ausgefertigt.
Münster, den 5. Dezember 2002
Apothekerkammer Westfalen-Lippe
Hans-Günter
F r i e s e
Präsident der Apothekerkammer Westfalen-Lippe
- MBl. NRW. 2003 S. 202