Runderlass
des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales 

Vom 19.Januar 2026

1
Allgemeines
Durch Qualitätsmängel von Arzneimitteln können Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei Auftreten dieser Mängel sind die notwendigen Maßnahmen einzuleiten und erforderlichenfalls auch länderübergreifend zu koordinieren.

Gemäß § 2 Absatz 1 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes vom 29. März 2006 in der jeweils geltenden Fassung, im Folgenden AMGVwV, betreiben Behörden der Länder entsprechend Art und Umfang ihrer Tätigkeiten ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem. Durch das Qualitätsmanagementsystem sollen zumindest die Organisationsstrukturen, Verantwortlichkeiten und Verfahren festgelegt und insbesondere sichergestellt werden, dass ein effektives System zur Prüfung und Weiterleitung von Informationen über Qualitätsmängel bei Arzneimitteln, Arzneimittelrisiken einschließlich Arzneimittelfälschungen und über Rückrufe vorhanden ist. In diesem Zusammenhang ist die nordrhein-westfälische Arzneimittelüberwachung Teil des länderübergreifenden Systems der Qualitätssicherung und Teil des Netzwerks der europäischen Arzneimittelüberwachung. Zuständig für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes sind in Nordrhein-Westfalen die Bezirksregierungen. Abweichend davon erfolgt die Arzneimittel- und Apothekenüberwachung auf örtlicher Ebene durch die Kreise und kreisfreien Städte.

Nachstehende Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln wenden sich an die nordrhein-westfälischen Behörden, denen Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz obliegen.

Diese Verwaltungsvorschrift erläutert auch die bundesrechtlichen und die zwischen den Ländern abgestimmten Regelungen zum Vorgehen bei Arzneimittelrisiken.

Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilungspflichten nach dem Arzneimittelgesetz, im Folgenden AMG, den Berufsordnungen der Heilberufe sowie nach der Apothekenbetriebsordnung, im Folgenden ApBetrO, bleiben unberührt.

2
Qualitätsmängel

2.1
Begriffsbestimmung
Als Qualitätsmängel von Arzneimitteln (Fertigarzneimitteln sowie Ausgangsstoffen, Rezepturarzneimitteln, Fälschungen) kommen insbesondere in Betracht:
a) Mängel der Beschaffenheit (Identität, Gehalt, Reinheit, sonstige chemische, physikalische und biologische Eigenschaften) eines Arzneimittels; bei Gegenständen, die als Arzneimittel gelten, auch Mängel technischer Art,
b) Mängel der Behältnisse und der äußeren Umhüllungen,
c) Mängel der Kennzeichnung und der Packungsbeilage,
d) Arzneimittelfälschungen sowie
e) Verwechslungen und Untermischungen.

2.2
Normative Vorgaben
Bei der Erfassung von Qualitätsmängeln und der Weiterleitung von Mitteilungen über Qualitätsmängel von Arzneimitteln ist insbesondere die "Bekanntmachung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 Arzneimittelgesetz (AMG)" in der jeweils geltenden Fassung zu beachten.

Weiterhin finden die aufgrund § 2 Absatz 1 Satz 3 Nummer 6 in Verbindung mit § 6 AMGVwV festgelegten Verfahrensanweisungen (VAWen) Anwendung.

Darüber hinaus gelten für das Rapid Alert System der EU die „Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information“ (CoUP) der Europäischen Kommission und der EMA.

2.3
Mindestangaben zu Qualitätsmängeln
Meldungen zu Qualitätsmängeln sollten folgende Mindestangaben beinhalten: 
a) meldende Person und - falls abweichend - die zuständige Kontaktperson mit Kontaktdaten,
b) Zulassungs- oder Registrierungsnummer des Arzneimittels,
c) Bezeichnung des Arzneimittels und des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe gemäß § 10 AMG,
d) Zusammensetzung bei in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln gemäß § 14 ApBetrO 
e) Darreichungsform und Stärke,
f) Chargenbezeichnung,
g) Verfalldatum,
h) Packungsgröße,
i) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und gegebenenfalls des Herstellers / der herstellenden Apotheke 
j) Beschreibung des Mangels beziehungsweise des beobachteten/festgestellten Arzneimittelrisikos,
k) geplante und / oder bereits durchgeführte eigenverantwortliche Maßnahmen und
l) Unterschrift, Datum und gegebenenfalls Uhrzeit (bei schriftlicher Meldung)

3
Informationswege bei Fertigarzneimitteln und Ausgangsstoffen
 

3.1
Mitteilung durch Apotheken und Krankenhausapotheken
Apothekenleiterinnen und -leiter sind bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln, sofern die Annahme gerechtfertigt ist, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, gemäß § 21 Absatz 3 Satz 1 ApBetrO verpflichtet, unverzüglich die für die Apothekenüberwachung örtlich zuständige Aufsichtsbehörde bei den Kreisen und kreisfreien Städten, dies ist die untere Gesundheitsbehörde, zu benachrichtigen. Entsprechendes gilt für den Fall potentieller Fälschungen gemäß § 21 Absatz 5 und 6 ApBetrO.

Die Benachrichtigung hat auch durch die Leiterin oder den Leiter einer Krankenhausapotheke zu erfolgen.

Das Landesamt für Gesundheit und Arbeitsschutz NRW (LfGA) stellt die aktuellen Kontaktdaten der unteren Gesundheitsbehörden in seinem Internetauftritt zur Verfügung.

3.2.
Weiterleitung durch untere Gesundheitsbehörde

3.2.1
Mitteilung bei nationalem Sitz des pharmazeutischen Unternehmers
Die für die Apothekenüberwachung örtlich zuständigen Aufsichtsbehörden, die unteren Gesundheitsbehörden, berichten ihnen bekanntgewordene Qualitätsmängel bei Arzneimitteln unverzüglich an die für den pharmazeutischen Unternehmer zuständige Behörde.

Der pharmazeutische Unternehmer des betreffenden Arzneimittels kann über den öffentlichen Teil der AMIce-Datenbank unter folgendem Link gefunden werden: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/Arzneimittel-recherchieren/AMIce/Datenbankinformation-AMIce-Arzneimittel/_node.html

Die Kontaktdaten der für die jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer zuständigen Arzneimittelinspektorate in Deutschland sind auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) unter folgendem Link veröffentlicht: https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/laenderbehoerden/

3.2.2
Mitteilung bei internationalem Sitz des pharmazeutischen Unternehmers
Ist kein pharmazeutischer Unternehmer in Deutschland ansässig, übermittelt die untere Gesundheitsbehörde die Informationen an das für das Gesundheitswesen des Landes Nordrhein-Westfalen zuständige Ministerium (siehe Kontaktdaten in Anlage 1). Die oberste Landesgesundheitsbehörde leitet diese Informationen an die zuständige Bundesoberbehörde mit der Bitte weiter, die zuständige Behörde des anderen Mitgliedsstaates der EU zu informieren.

3.2.3
Arzneimittelfälschungen
Meldungen zu (potentiellen) Arzneimittelfälschungen sind unverzüglich an die Bezirksregierung weiterzuleiten, in deren Regierungsbezirk die Meldung eingegangen ist. Für die weitere Bearbeitung und Weiterleitung richtet sich die Bezirksregierung nach der entsprechenden VAW in der gültigen Fassung.

3.3
Weiterleitung durch Bezirksregierung

3.3.1
Vorgehen bei erforderlicher RAS-Meldung
Zu Qualitätsmängeln, die potentiell lebensbedrohlich sind oder von denen eine Gesundheitsgefährdung ausgeht und für die eine Meldung über das Rapid Alert System der EU (RAS) erforderlich ist (RAS Klasse I und II), informiert die zuständige Bezirksregierung das für das Gesundheitswesen des Landes Nordrhein-Westfalen zuständige Ministerium (siehe Kontaktdaten in Anlage 1). Die Meldung muss gemäß den Vorgaben der gültigen VAWen erfolgen. Die zu verwendenden Formblätter werden ebenfalls über die VAWen vorgegeben.

Die oberste Landesgesundheitsbehörde in Nordrhein-Westfalen gibt die RAS-Meldung entsprechend der oben genannten Verfahrensanweisung an die vorgesehene Meldekette weiter.

3.3.2
Maßnahmen bei RAS-Meldungen
Zu Qualitätsmängeln, die potentiell lebensbedrohlich sind oder von denen eine Gesundheitsgefährdung ausgeht und für die eine Meldung über das RAS erforderlich ist oder war (RAS Klasse I und II) berichtet die zuständige Bezirksregierung der obersten Landesgesundheitsbehörde über die beabsichtigten oder bereits veranlassten Maßnahmen und den Abschluss der Maßnahmen sowie ihre Maßnahmenbewertung.

Bei potentiell lebensbedrohlichen Mängeln oder Feststellungen der Bedenklichkeit eines Arzneimittels sollte die zuständige Bundesoberbehörde ebenfalls frühzeitig über weitere korrektive Maßnahmen von der Bezirksregierung informiert werden.

Besteht bei Qualitätsmängeln von Arzneimitteln der Verdacht, dass der Zulassungsstatus betroffen ist oder liegt eine staatliche Chargenfreigabe vor, unterrichtet die Bezirksregierung unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde, nachrichtlich die oberste Landesgesundheitsbehörde. Gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen nach § 69 AMG bleiben hiervon unberührt.

3.3.3

Erhält eine örtlich nicht zuständige Bezirksregierung Kenntnis über Qualitätsmängel bei Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers, der seinen Sitz nicht im Aufsichtsbezirk der Bezirksregierung hat, leitet die Bezirksregierung die betreffenden Informationen an die für den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers zuständige Behörde weiter.

3.3.4

Erhält eine örtlich nicht zuständige Bezirksregierung Kenntnis über Qualitätsmängel bei Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers, der nicht in Deutschland ansässig ist, übermittelt die Bezirksregierung die Informationen an die oberste Landesgesundheitsbehörde. Die oberste Landesgesundheitsbehörde leitet diese Informationen an die zuständige Bundesoberbehörde mit der Bitte weiter, die zuständige Behörde des anderen Mitgliedsstaates der EU zu informieren.

3.4
Erreichbarkeit außerhalb der Dienstzeiten
Im Falle von potentiell lebensbedrohlichen Qualitätsmängeln müssen die Informationswege auch außerhalb der regulären Dienstzeiten sichergestellt werden.

Kreise und kreisfreie Städte sollten Regelungen treffen zur

a) Erreichbarkeit bestimmter Personengruppen und

b) Erreichbarkeit der Einheitlichen Leitstelle für den Brandschutz, die Hilfeleistung, den Katastrophenschutz und den Rettungsdienst,

insbesondere an Wochenenden und Feiertagen.

Außerhalb der Dienstzeit ist die Erreichbarkeit der Bezirksregierungen und der Kontakt zur obersten Landesbehörde über das Lagezentrum der Landesregierung beim Ministerium des Innern (siehe Kontaktdaten in Anlage 1) sichergestellt.

Das Lagezentrum erhält eine Liste zur Erreichbarkeit der zuständigen Personen von der obersten Landesgesundheitsbehörde Nordrhein-Westfalens.

4
Informationswege bei Rezeptur- und Defekturarzneimitteln

4.1
Mitteilung durch Apotheken und Krankenhausapotheken
Apothekenleiterinnen und -leiter berichten bei Rückrufen von in der Apotheke hergestellten Rezeptur- und Defekturarzneimitteln unverzüglich unter Angabe des Mangels (zum Beispiel Qualitätsmangel durch Herstellungsablauf, Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels, Rückruf beziehungsweise Fälschung von Ausgangsware) an die für die Apothekenüberwachung örtlich zuständige Aufsichtsbehörde bei den Kreisen und kreisfreien Städten.

Dabei werden Angaben zu den beabsichtigten bzw. getroffenen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr gemacht (§ 21 Absatz 3 Satz 2 ApBetrO).

4.2
Weiterleitung durch untere Gesundheitsbehörde
Die für die Apothekenüberwachung örtlich zuständigen unteren Gesundheitsbehörden berichten ihnen bekanntgewordene Rückrufe von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln an die obere Landesgesundheitsbehörde. Der Bericht enthält die Beurteilung des Mangels sowie die auf Grund des Gefahrenpotentials notwendigen und geeigneten Maßnahmen zur behördlich veranlassten Gefahrenabwehr auf örtlicher sowie überörtlicher Ebene.

Zu Qualitätsmängeln, die potentiell lebensbedrohlich sind oder von denen eine Gesundheitsgefährdung ausgeht, berichtet die obere Landesgesundheitsbehörde der obersten Landesgesundheitsbehörde über die beabsichtigten oder bereits veranlassten Maßnahmen und den Abschluss der Maßnahmen sowie ihre Maßnahmenbewertung.

5
Zentral zugelassene Arzneimittel
Auf Qualitätsmängel bei Arzneimitteln, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die von der EU-Kommission zentral zugelassen wurden, findet Nummer 3.3 Anwendung mit der Maßgabe einer unverzüglichen Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMA). Auf die CoUP der Europäischen Kommission und der EMA, sowie die gültigen VAWen, wird verwiesen.

Die Koordination von Maßnahmen erfolgt durch die EMA. Deren Vorgaben werden über die zuständige Bundesoberbehörde den obersten Landesgesundheitsbehörden zugeleitet. Die oberste Landesgesundheitsbehörde in Nordrhein-Westfalen informiert die Bezirksregierungen, die die erforderlichen Maßnahmen treffen und die der obersten Landesgesundheitsbehörde über deren Vollzug berichten.

Ist eine Maßnahme zum Schutz der Gesundheit dringend erforderlich, kann das Inverkehrbringen von der Überwachungsbehörde im Einvernehmen mit der obersten Landesgesundheitsbehörde und im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde untersagt werden. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die EMA über die Maßnahme. In besonders dringenden Fällen kann die Einschaltung der Obersten Landesgesundheitsbehörden und der zuständigen Bundesoberbehörde auch nachträglich erfolgen.

6
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Dieser Runderlass tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Ministerialblatt für das Land Nordrhein-Westfalen in Kraft. 
Gleichzeitig tritt die Verwaltungsvorschrift des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales vom 17. Oktober 2017 (MBl. NRW. S. 950) außer Kraft.

MB.NRW 2026 Nr. 21