Geltende Erlasse (SMBl. NRW.) mit Stand vom 24.1.2025
Satzung der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein vom 19. März 2016
Satzung der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein vom 19. März 2016
Satzung
der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein
vom 19. März 2016
Die Kammerversammlung der Ärztekammer Nordrhein hat in ihrer Sitzung am 19. März 2016 aufgrund § 7 Heilberufsgesetz vom 9. Mai 2000 (GV. NRW. S. 403), zuletzt geändert durch Gesetz vom 8. September 2015 (GV. NRW. S. 666), die Satzung der Ethikkommission vom 19. November 2005 (MBl. NRW. 2006 S. 147), zuletzt geändert am 17. November 2007 (MBl. NRW. 2008 S. 272), wie folgt neu gefasst:
§
1
Errichtung der Ethik-Kommission
(1) Die Ärztekammer Nordrhein errichtet eine Ethik-Kommission nach § 7 Heilberufsgesetz Nordrhein-Westfalen.
(2) Die Ethik-Kommission führt den Namen " Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein".
(3) Die Ethik-Kommission hat ihren Sitz in Düsseldorf bei der Ärztekammer Nordrhein.
§
2
Aufgaben und Zuständigkeit der Ethik-Kommission
(1) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, ihre Kammermitglieder vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen sowie epidemiologischer Forschungsvorhaben mit personenbezogenen Daten berufsethisch und berufsrechtlich zu beraten. Studien mit somatischer Zelltherapie, Gentransfer und genetisch veränderten Organismen sind ebenfalls Gegenstand ihrer Beurteilung. Gleiches gilt für die Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit menschlichen Gameten, lebendem embryonalen Gewebe sowie entnommenem Körpermaterial.
(2) Die Ethik-Kommission nimmt noch weitere ihr von Rechts wegen zugewiesene Aufgaben wahr. Dies sind die Aufgaben nach dem Arzneimittelgesetz, dem Medizinproduktegesetz, dem Transfusionsgesetz, der Strahlenschutz- und der Röntgenverordnung, dem Strahlenschutzgesetz sowie dem Heilberufsgesetz Nordrhein-Westfalen. Die Ethik Kommission legt ihrer Arbeit die gesetzlichen Bestimmungen und berufsrechtlichen Regelungen, die Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki sowie die Deklaration von Taipei in der jeweils geltenden Fassung zugrunde. Sie berücksichtigt ferner sonstige europäische Empfehlungen (ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis).
§
3
Zusammensetzung
(1) Der Vorstand
der Ärztekammer Nordrhein bestellt die Mitglieder und die/den Vorsitzende/n der
Ethik-Kommission, die/der die Ethik-Kommission nach außen repräsentiert. Die
Ethik-Kommission nimmt ihre Aufgaben in Gremien wahr. Der Vorstand der
Ärztekammer Nordrhein bestellt weiterhin die Vorsitzenden der einzelnen Gremien
der Ethik-Kommission. Alle Mitglieder werden für die Dauer der Wahlperiode der
Organe der Ärztekammer Nordrhein bestellt. Die Mitgliedschaft beginnt nach der
Berufung mit der Zustimmung des Mitgliedes.
(2) Um die
interdisziplinäre Zusammensetzung zu sichern, gehören den Gremien der
Ethik-Kommission mindestens drei Ärztinnen und Ärzte mit Erfahrungen in der
klinischen Medizin an. Des Weiteren gehören den Gremien eine Person mit der
Befähigung zum Richteramt, eine Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher
Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik und einem Laien aus dem Bereich der
Patientenvertretungen an.
(2a) Bei dem
Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit §§ 40 ff. des
Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit §§ 5 ff. der Klinischen
Prüfungs-Bewertungsverfahrens-Verordnung gehören den Gremien der
Ethik-Kommission nach § 41 a Absatz 3 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes mindestens
drei Ärzte, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen, davon ein
Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie,
eine Person mit der Befähigung zum Richteramt, eine Person mit wissenschaftlicher
oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, eine Person
mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik, ein/e
Apotheker/in sowie einem Laien aus dem Bereich der Patientenvertretungen an.
(2b) Bei Forschungsvorhaben nach der Röntgen-/Strahlenschutzverordnung muss über die Vorgaben des Absatzes 2 hinaus eine Person (Mitglied oder unabhängiger Sachverständiger), die fachliche Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlen, bei Forschungsvorhaben nach der Röntgenverordnung einschließlich Röntgenstrahlung am Menschen für diagnostische oder therapeutische Zwecke besitzt, anwesend sein.
(3) Die
Ethik-Kommission zieht externe Sachverständige hinzu, falls ihre eigene
Expertise für eine Stellungnahme nicht ausreicht. Dies gilt insbesondere für
die in Artikel 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten schutzbedürftigen
Bevölkerungsgruppen.
(4) Bei der Auswahl der Mitglieder und der Hinzuziehung der externen Sachverständigen werden Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen berücksichtigt.
(5) Über die Anzahl der Gremien entscheidet der Vorstand der Ärztekammer Nordrhein.
(6) Jedes Gremium entscheidet über die ihm übertragenen Anträgen selbständig. Entscheidungen eines nach § 3 Absatz 1 bis 4 gebildeten Gremiums gelten als Entscheidung der Ethik-Kommission.
§
4
Ausscheiden aus der Ethik-Kommission
(1) Jedes Mitglied kann ohne Angabe von Gründen durch eine schriftliche Erklärung gegenüber der Ärztekammer Nordrhein ausscheiden.
(2) Aus wichtigem Grund kann ein Mitglied vom Vorstand abberufen werden.
(3) Scheidet ein Mitglied während einer Amtsperiode aus, so kann der Vorstand im Bedarfsfall ein neues Mitglied nachberufen. Gleiches gilt für die/den Vorsitzende/n der Ethik-Kommission und die Vorsitzenden der Gremien der Ethik-Kommission. § 3 Absatz 2 bleibt unberührt.
§
5
Anforderungen an die Sachkunde, die Unabhängigkeit
und die Pflichten der Mitglieder und externen Sachverständigen
(1) Die
Mitglieder sind bei der Ausübung ihrer Aufgaben unabhängig, an Weisungen nicht
gebunden, nur ihrem Gewissen verantwortlich und ehrenamtlich tätig. Sie sind
zur Vertraulichkeit und Verschwiegenheit verpflichtet und müssen über die
erforderliche Fachkompetenz/aktuelle wissenschaftliche Expertise verfügen. Die
Mitglieder müssen sich regelmäßig fortbilden, um die aktuelle wissenschaftliche
Expertise sicherzustellen.
(2) Die externen
Sachverständigen sind zur Vertraulichkeit und Verschwiegenheit verpflichtet und
müssen über die aktuelle wissenschaftliche Expertise verfügen.
§
6
Befangenheit
Mitglieder und externe Sachverständige sind von der Beratung der Studie und der Beschlussfassung ausgeschlossen, wenn sie an einem medizinischen Forschungsvorhaben beteiligt sind oder in sonstiger Weise an der klinischen Prüfung mitwirken oder ihre persönlichen oder finanziellen Interessen berührt sind. Eine mögliche Befangenheit ist rechtzeitig mitzuteilen.
§
7
Vorsitz
(1) Die/der Vorsitzende des zuständigen Gremiums lädt zur Sitzung ein, eröffnet, leitet und schließt sie.
(2) Die/der Vorsitzende des zuständigen Gremiums fertigt die Bewertungen und Beratungsergebnisse aus.
(3) Die/der Vorsitzende des zuständigen Gremiums kann die Kontrolle der Vollständigkeit eingereichter Unterlagen sowie die Nachforderung fehlender Unterlagen durch die Geschäftsstelle vornehmen lassen.
(4) Soweit gesetzlich zulässig, kann ein Gremium durch Beschluss die Entscheidung über im Einzelnen zu bestimmende Fragen, die keine besonderen Schwierigkeiten medizinischer, ethischer oder rechtlicher Art aufweisen, auf die/den Vorsitzende/n des jeweiligen Gremiums übertragen. Diese/r unterrichtet das Gremium. Das Gremium bestätigt oder widerruft die Entscheidung der/des Vorsitzenden.
(5) Vorprüfungen zur sachlichen und örtlichen Zuständigkeit sowie zur Beratungspflicht der Ethik-Kommission (formale Prüfung) können von der/dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission oder von der Geschäftsstelle vorgenommen werden.
(6) Zur Beurteilung insbesondere eilbedürftiger Angelegenheiten kann die/der Vorsitzende des zuständigen Gremiums fristwahrende Anordnungen treffen.
§
8
Antrag
Ein Antrag kann schriftlich oder im elektronischen Verfahren bei der Ethik-Kommission eingereicht werden, soweit nicht eine bestimmte Form der Antragstellung zwingend vorgeschrieben ist. § 3a Absatz 1 Verwaltungsverfahrensgesetz für das Land Nordrhein-Westfalen bleibt unberührt.
Antragstellende sind:
a) für eine Beratung von Ärztinnen und Ärzten in berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen (Berufsordnung) die durchführende kammerangehörige Ärztin bzw. der durchführende kammerangehörige Arzt,
b) für einen Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz oder dem Medizinproduktegesetz der Sponsor,
c) für einen Antrag auf zustimmendes Votum zu einer Spenderimmunisierung oder zu einer Vorbehandlung einer Blutstammzellen oder andere Blutbestandteile spendenden Person nach dem Transfusionsgesetz die das Immunisierungsprogramm oder die Vorbehandlung leitende ärztliche Person im Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 des Transfusionsgesetzes,
d) für einen Antrag auf Stellungnahme zur Anwendung von Röntgen- oder ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe zum Zwecke der medizinischen Forschung nach der Röntgen- oder der Strahlenschutzverordnung die Leiterin bzw. der Leiter der Studie, soweit es sich nicht gleichzeitig um einen Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes oder eines In-vitro-Diagnostikums handelt.
§
8a
Geschäftsordnung
Die
Geschäftsordnung der Ethik-Kommission regelt insbesondere die Einzelheiten zur
Bearbeitung von Anträgen, zur Arbeitsweise und Geschäftsführung, zum Vorsitz,
zur Vorbereitung von Beschlüssen, zur Beschlussfassung, zur Ehrenamtlichkeit
und Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder und externen Sachverständigen.
§
9
Voraussetzung für die Bewertung
Voraussetzung für die Bewertung der Ethik-Kommission ist ein ordnungsgemäßer Antrag mit den erforderlichen Unterlagen und die Entrichtung der Gebühren, soweit nicht gesetzlich etwas anderes vorgeschrieben ist.
§
10
Verfahren
(1) Das Verfahren richtet sich nach den für die jeweilige Studie geltenden Gesetzen und Rechtsverordnungen.
(2) Im Übrigen gilt das Verwaltungsverfahrensgesetz des Landes Nordrhein-Westfalen.
§
11
Sitzungen
(1) Die/der Vorsitzende eines Gremiums leitet die Sitzungen.
(2) Die Mitglieder sind unter Bekanntgabe der Tagesordnung zu laden. Die Ladung kann zusammen mit den zu prüfenden Unterlagen zugestellt werden.
(3) Die Gremien der Ethik-Kommission tagen so oft es die Geschäftslage erfordert.
(4) Die Sitzungen sind nicht öffentlich.
(5) Das jeweils zuständige Gremium der Ethik-Kommission kann die/den Antragsteller/in oder die/den Leiterin/er der klinischen Prüfung zur Beratung des Antrages einladen und in der Sitzung von ihr/ihm eine persönliche Erläuterung des Forschungsvorhabens verlangen.
§
12
Beschlussfassung und Bewertung
(1) Die Gremien
sind beschlussfähig, wenn mindestens sechs Mitglieder anwesend sind oder im
Wege der Telekommunikation am Abstimmungsverfahren teilnehmen können. § 3
Absätze 2, 2a) und 2b) bleiben unberührt.
(2) Die Gremien
nehmen Stellung bzw. treffen ihre Bewertung in der Regel nach mündlicher
Erörterung. Soweit gesetzliche Vorschriften nicht entgegenstehen, können
Anträge, die nach Meinung der/des Vorsitzenden des Gremiums keine besonderen
Schwierigkeiten medizinischer, ethischer oder rechtlicher Art aufweisen, im
schriftlichen Verfahren behandelt werden, wenn kein Mitglied widerspricht.
(2a) Das
schriftliche Verfahren kann durch elektronischen Datenaustausch erfolgen,
soweit keine gesetzlichen Vorgaben entgegenstehen. Das Datenschutzgesetz
Nordrhein-Westfalen bleibt unberührt.
(3) Die Gremien
entscheiden bei mündlicher Erörterung mit einfacher Mehrheit der am
Abstimmungsverfahren teilnehmenden Mitglieder. Im elektronischen/schriftlichen
Verfahren ist die Entscheidung des Gremiums gefallen, wenn Voten von sechs oder
mehr Mitgliedern vorliegen. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme
der/des Vorsitzenden des Gremiums. § 3 Absätze 2, 2a) und 2b) bleiben
unberührt.
(4) Im Übrigen
richtet sich das Verfahren der Kommission nach den für den jeweiligen Antrag
geltenden gesetzlichen Bestimmungen.
(5) Die
Entscheidung der Kommission ist der/m Antragsteller/in und den in den Gesetzen
genannten Behörden schriftlich oder elektronisch mit Begründung mitzuteilen,
soweit nicht gesetzliche Regelungen ein anderes Verfahren vorschreiben. Die/der
Antragstellerin/er hat die Entscheidung allen teilnehmenden Prüferinnen/Prüfern
mitzuteilen.
(6) Die
Entscheidung der Kommission kann mit weiteren Hinweisen, Ratschlägen oder
Empfehlungen versehen werden, soweit dem keine gesetzlichen Vorgaben
entgegenstehen.
(7) Die
Bearbeitung von Anzeigen von schwerwiegenden oder unerwarteten, unerwünschten
Ereignissen, die während des Forschungsvorhabens auftreten und die die
Sicherheit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer oder des Forschungsvorhabens
beeinträchtigen könnten, richtet sich nach den gesetzlichen Vorgaben.
§
13
Protokoll
Über jede Sitzung ist eine Niederschrift mit dem wesentlichen Ergebnis der Beratung anzufertigen.
§
14
Ausstattung der Geschäftsstelle
Die Ärztekammer
Nordrhein stellt die für die Geschäftsführung der Ethik-Kommission notwendigen
personellen und sachlichen Mittel zur Verfügung.
§
15
Kosten des Verfahrens
(1) Für das
Verfahren bei der Ethik-Kommission erhebt die Ärztekammer Nordrhein Gebühren
nach § 6 Absatz 4 Satz 2 Heilberufsgesetz Nordrhein-Westfalen, der
Gebührenordnung der Ärztekammer Nordrhein sowie der Allgemeinen
Verwaltungsgebührenordnung des Landes Nordrhein-Westfalen in Verbindung mit dem
Gebührengesetz für das Land Nordrhein-Westfalen in der jeweils geltenden
Fassung, soweit nicht durch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes etwas anderes
vorgeschrieben ist. Bei klinischen Prüfungen nach (EU) Nr.
536/2014 in Verbindung mit § 40 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung
mit der Anlage zu § 12 der Klinischen Prüfungs-Bewertungsverfahrens-Verordnung
erhebt die Ethik-Kommission eine Gebühr für die Bearbeitung eines Antrages und
teilt diese der zuständigen Bundesoberbehörde mit. Diese überweist der
Ärztekammer Nordrhein als Träger der Ethik-Kommission die entsprechende Gebühr.
(2) Mitglieder,
externe Sachverständige bzw. externe Gutachter erhalten eine
Aufwandsentschädigung nach der Entschädigungsordnung der Ärztekammer Nordrhein
in der jeweils geltenden Fassung, soweit nicht gesetzliche Vorschriften eine
andere Vergütung vorschreiben.
Inkrafttreten/Außerkrafttreten
Die vorstehende Neufassung der Satzung der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein tritt nach der Genehmigung durch die Aufsichtsbehörde am Tage nach der Veröffentlichung im Ministerialblatt für das Land Nordrhein-Westfalen in Kraft. Gleichzeitig tritt die Satzung der Ethikkommission vom 19. November 2005 (MBl. NRW. 2006 S. 147), zuletzt geändert am 17. November 2007 (MBl. NRW. 2008 S. 272) außer Kraft.
Ausfertigung:
Düsseldorf, den 30. Mai 2016
Rudolf
H e n k e
Präsident
Genehmigt:
Düsseldorf, den 30. Juni 2016
Ministerium
für Gesundheit, Emanzipation,
Pflege und Alter des Landes Nordrhein-Westfalen
Im Auftrag
H a m m
Die vorstehende Neufassung der Satzung der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein vom 19. März 2016 wird nach Veröffentlichung im Ministerialblatt für das Land NRW im Rheinischen Ärzteblatt bekannt gemacht.
Düsseldorf, den 13. Juli 2016
Rudolf
H e n k e
Präsident
Hinweis:
(Artikel
2
Die
vorstehende Änderung der Satzung der Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein
tritt nach der Genehmigung durch die Aufsichtsbehörde am Tage nach der
Veröffentlichung im Ministerialblatt für das Land Nordrhein-Westfalen in Kraft.
Ausfertigung:
Düsseldorf, den
5. Februar 2018
Rudolf
H e n k e
Präsident
Genehmigt:
Düsseldorf, den
6. März 2018
Ministerium
für Arbeit, Gesundheit und Soziales
des Landes Nordrhein-Westfalen
Az:
G.0920
Im
Auftrag
(H a m m)
Die vorstehende Änderung
der Satzung der Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein vom 18 Dezember 2017
wird nach Veröffentlichung im Ministerialblatt für das Land Nordrhein-Westfalen
im Rheinischen Ärzteblatt bekannt gemacht.
Düsseldorf, den
9. Dezember 2017
Rudolf
H e n k e
Präsident
MBl. NRW. 2016 S. 512, geändert durch Satzungsänderung vom 18. November 2017 (MBl. NRW. 2018 S. 160).